【制药网 政策法规】近日，山西省药监局出台《药品信息化追溯体系建设工作方案》，到2020年底，将完成山西省药品追溯监管系统基础开发，药品上市许可持有人(生产企业)建立药品信息化追溯体系，并完成和国家药品追溯协同服务平台的数据对接，基本实现麻醉药品、精神药品、药品类易制 毒化学品，血液制品、集中采购中标品种全过程追溯。
同时方案要求，逐步推进中药注射剂、中药饮片等高风险品种的追溯，在“十四五”规划完成前，实现药品全品种全流程的信息化追溯，确保发生质量安全风险的药品可召回、责任可追究。
根据方案，药店等药品经营企业要自建或者选用第三方平台建立追溯系统。医疗机构则要建立符合国家药品追溯标准和要求的追溯体系。每个市选择至少1家公立二级或者二级以上医疗机构进行追溯试点，2021年底前完成。2025年底前，全省所有医疗机构建成信息化追溯体系。
药品属于特殊商品，其质量安全与人类健康息息相关，推进药品信息化追溯建设的意义重大，能够实现“来源可查、去向可追、风险可控、责任可究”，有利于提高药品精准科学监管水平，同时有效保障了人民群众身体健康和生命安全。
目前，除了山西省以外，山东、云南等省份也在行动。11月27日，云南省药监局发布《关于实施药品信息化追溯体系建设的通知》，明确要求药品上市许可持有人、生产企业、经营企业、使用单位要通过信息化手段建立药品追溯系统，及时准确记录、保存药品追溯数据，形成互联互通药品追溯数据链；于2020年12月31日之前，基本实现国家药品集中采购中选品种、麻醉药品、精神药品、血液制品等重点品种可追溯。
根据云南省发布的通知，由省药监局负责统筹推进全省药品信息化追溯体系建设工作，包括推进生产环节追溯体系建设、推进批发环节追溯体系建设、建设省级药品追溯监管系统、查处药品追溯违法违规行为等；市、县市场监督管理部门负责推进辖区零售使用环节药品追溯体系建设工作。
山东省已经构建了“来源可查、去向可追、风险可控、责任可究”的全过程药品信息化追溯体系。据悉，山东省药品追溯管理平台包含1个数据中心、4个子系统。平台以推进“一物一码、物码同追”为方向，构建全过程药品追溯体系。生产企业通过“一物一码”序列化服务，生成每个包装的监管码，上传数据中心；药品流通和使用单位通过扫码进行数据采集，与平台追溯数据比对验证，分析记录药品性质、状态；监管部门通过平台采集药品全流向追溯数据，实现对药品追溯供应链的全过程监管，确保来源可查、去向可追，发现质量安全问题，可进行药品召回和责任追究。
截至目前，山东省已有238家医药企业产品信息被纳入药品追溯管理平台，药品出入库单据共15.86万笔，累计扫码单盒药品共3750.14万盒，社会公众查询量385.75万笔。
热门评论