【制药网 市场分析】近日，恒瑞医药发布公告称，公司与韩国东亚公司达成协议，以1.3927亿美元交易总额将自主研发且具有知识产权的抗肿瘤药品SHR-1701(程序性死亡配体1(PD-L1)/转化生长因子-βII型受体(TGF-βRII)抗体)项目许可给东亚公司，同时获得其销售分成。
据了解，SHR-1701其实是今年恒瑞医药向海外输出的第三个创新药，早在今年4月，恒瑞医药就以8775万美元交易总额将卡瑞利珠(PD-1单克隆抗体)项目许可给CG(韩国CrystalGenomics)公司，同时获得CG公司的销售分成。9月底，恒瑞医药还以1.057亿美元交易总额将其抗肿瘤药品马来酸吡咯替尼项目有偿许可给韩国HLB-LS公司，同时获得HLB-LS公司的销售分成。
对此，业内人士认为，恒瑞医药频繁向海外输出新药，其实是目前国内药企研发实力持续上升的一个缩影。近年来，我国医药创新环境日渐改善，在一系列鼓励药品创新的监管政策落地实施，创新药纳入医保目录的路径加速拓宽，各类政府资金、大量社会资本投入到医药创新领域的背景下，大批药企开始往医药创新方向寻找出路。
而随着企业创新动力持续增强，越来越多创新药也开始接连涌现，并开始往海外授权“出口”。如前不久，天境生物也宣布了同艾伯维，就天境自主研发的CD47单抗在开发和商业化方面开展合作。当时天境生物相关人士还表示，与艾伯维的合作潜在总金额将接近30亿美元。
根据公开资料综合来看，近年来国内创新药“出海”声音其实非常频繁。尤其是今年，仅上半年，本土药企授权海外开发数量就已接近2018年全年，转让交易license out呈现出追赶引入交易License in的态势，“出口”名单上除了恒瑞医药、天士力、复宏汉霖、信达生物等“常客”，还出现了君实生物等新面孔。
据了解，国内创新药对外授权早在2007年就已发生，当时微芯生物以2800万美元的价格，将其在研产品西达本胺授权给美国HUYA公司。而后至2017年6月，中国正式加入人用药品注册技术协调会(ICH)，国内创新药“出海”迎来广阔机遇，2018年实现业内广泛认为的license out大爆发，据不完全统计，当年国内创新药对外授权即达9起，名单上不乏恒瑞医药、天士力、复宏汉霖、天境生物等创新研发实力强劲的企业。
2019年，中国新药对外授权数量也达到了5个，其中包括复宏汉霖就HLX10若干适应症向KGBio公司授出开发及商业化的独 家许可，该交易预付款达到6.8亿美元。
总的来说，中国创新药对外授权经历了十几年的发展后，如今已进入“快车道”。但值得注意的是，未来随着我国医药创新环境不断改善，一系列鼓励药品创新的监管政策持续落地实施，仿制药的利润空间将进一步缩小。在此背景下，传统的仿制药生存模式将持续承压，而向高壁垒、高收益的创新药转型将成国内药企发展必然趋势。
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