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注射剂一致性评价下药企的“难点”何解?包装检漏设备助力破局

——专访上海众林机电设备有限公司销售总监张杰

来源:制药网
2020/11/6 14:09:1373041
  【制药网 人物访谈】近年来,随着注射剂一致性评价政策层面的不断推进,意味着注射剂一致性评价将面临更为严格的外在要求,包括包材相容性研究、致变突变杂质研究、包装系统密封性研究等一系列技术问题,都成为药企在进行注射剂一致性评价时需要攻克的“难点”。在此背景下,包括上海众林机电设备有限公司(以下简称:上海众林)等在内的行业企业都在致力于医药包装密封性的技术研发与服务,以期为药企“排忧解难”。
 
  11月3日~5日,第59届全国药机展在重庆博览中心举行,上海众林应邀参展。11月4日14:00,公司销售总监张杰还通过做客制药网云访谈直播间节目,为大家揭秘公司新产品、新技术,把脉包装密封性验证今后的发展趋势。
 
(点击图片查看直播回放)
 
  作为行业内的包装检漏设备供应商,上海众林具有哪些独到之处?张总监表示,上海众林作为国内头家专注于包装密封性领域的企业,先后引进真空衰减法、微电流高压放电法、激光顶空分析法等多种推荐并认可的物理的包装密封性检测方法,不断提升包装密封性检测技术和检测水平。
 
  除了提供实验室包装密封性检测设备、方法验证工具之外,上海众林还提供包装密封性测试+方法验证全套服务。据介绍,目前众林已帮助国内众多药企通过美国FDA、欧盟等认证,并通过提供测试服务和验证工具等方式,帮助部分药企通过注射剂一致性评价。“上海众林正在与越来越多的药企合作,在包装密封性层面推动中国的注射剂一致性评价更好更快地完成。”张总监说。
 
  通过直播连线,我们也看到,本次重庆药机展上,上海众林带来了一系列重磅的密封性检测产品,那么,它们有着怎样的特点和应用呢?
 
  据介绍,来自日本的低压放电检漏仪,这款设备主要应用于大输液软袋的密封性检测,它的主要原理是依据高压放电的手段来检测输液袋的泄露情况。目前已经有很多大输液厂家购置此设备,用于包装完整性的验证。
 
  再比如,众林2020年引入的一款产品——残余密封力设备,它主要是用来检测西林瓶的轧盖工艺,通过这台设备,可以考察胶塞和瓶口之间密封性的情况。
 
产品展示
 
  “我们可以看一下,现在我左手边的是来自美国的残氧分析仪,这款设备是比较入门级的,它是通过探针进入包装内检测顶空残氧的状态。”张总监表示,这台设备在中国地区的销售数据非常可观,目前国内大概有一百多个客户采购了这台设备,用于研发检测等方面。
 
产品展示
 
  本次上海众林展台上,激光顶空分析检漏一体机也亮点频现。“这台主机内设有腔体,对于西林瓶有个顶空高度,我们可以看看它的检测情况。”张总监通过现场试验将西林瓶放入腔体,可以看到检测速度非常快,只需5秒钟便可完成。
 
张总监正在进行现场试验
 
  此外,张总监还介绍了公司2020年重磅引入第三代的真空技术,以及具备经济型的真空衰减法检漏仪等产品,目前这些设备也在国内各大药企得到高度认可和广泛应用。
 
产品展示
 
  除了引进的产品以外,上海众林还可以提供自主研发应用于阳性样品的激光打孔、毛细管等服务,可谓在本次药机展上赚足了眼球。
 
产品展示
 
  把脉包装密封性验证的发展趋势,张总监表示,“按照目前法规的要求,国内对这块要求越来越严,除了目前市场上存在的真空筛检法之外,众林2012年便引入了激光法、高压放电法,甚至这两年还引入了氦检等新方法。”面对包装行业越来越严格的要求,众林也将不断跟进,满足用户的需求,同时把公司推向更高的层面!

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