【制药网 市场分析】近年来，生物医药领域正逐步成为医药产业发展的重点。与此同时由于生物药需求量不断增长、多款原研生物药专利到期以及技术研发水平不断提升等诸多因素影响，生物类似药也开始随之受到了越来越多的关注，成为药企争相进入的领域。
据了解，生物类似药是指在质量、安全性和有效性方面与已获准注册的参照药具有相似性的治疗用生物制品，包括单抗、重组蛋白、血液制品等。生物类似药与仿制药“和而不同”。2020年7月1日，《药品注册管理办法》正式实施。在第四条中，明确生物制品按照生物制品创新药、生物制品改良型新药、已上市生物制品(含生物类似药)等进行分类。
实际上，近些年来随着原研生物药专利到期及生物技术的不断发展，以原研生物药质量、安全性和有效性为基础的生物类似药的研发正在不断加快，其市场规模也正日益扩大。据弗若斯特沙利文报告显示，2014年生物类似药的规模为17亿美元，2018年达到了72亿美元，预计2030年将达到1644亿美元。
基于生物类似药市场的向好发展，以及中国逐渐建立生物类似药监管审批路径、医保资金成本控制加强、中国企业制造能力提升以及大量生物制剂的专利即将到期等因素，中国生物类似药市场规模也或将由年均复合增长率35.1%的增长速度，于2030年达到589亿元。
国内生物类似药市场的不断扩大，得益于生物类似药的相继获批。据了解，2019年堪称是我国生物类似药的元年。2019年2月，复宏汉霖的利妥昔单抗(汉利康)获批上市，2019年销售额达到7900万元，2020年上半年销售额实现9580万元。同年，百奥泰和海正药业的阿达木单抗、齐鲁制药的贝伐珠单抗相继获批上市。截至2020年10月29日，共有8款生物类似药获批上市。随着一批重磅产品的相继上市，业内预测，我国生物类似药市场未来可期。
但值得注意的是，虽然生物类似药市场发展前景广阔，但仍然面对许多挑战，其中，有三个问题亟待解决。一是从国家层面讲，其实我国目前针对生物类似药的法律法规和技术标准体系尚不完善，缺乏配套鼓励政策，包括优先审评、支付体系、医保政策等。所以进一步完善法律法规体系和技术标准体系、制定全生命周期配套鼓励政策、完善药物安全性监测系统将成为下一步的重要工作。
二从技术层面讲，这一领域本身存在许多不确定因素影响，在相似性评价标准、适应症外推、逐步递进研究之间评价的衔接等诸多方面都存在问题。需要监管机构、学术机构以及企业多方沟通交流，出台相关指南，加强上市后风险控制和安全性监测。
三从市场竞争层面讲，庞大的市场规模也带来了企业间的激烈竞争。目前，中国批准的生物类似药数量虽然只有4款，但是研发管线数量位居前列。业内根据目前中国生物类似药的平均开发和上市审评时间预测，未来3年将会有近30款国产生物类似药获批上市。这也意味着，未来热门品种的生物类似药市场竞争将越来越激烈，只有拥有更强疗效和更多适应症的药品能够脱颖而出。
总的来说，随着医保覆盖更加广泛，患者的支付能力的大大提高，都将为中国生物类似药的发展提供有力支持，加快市场放量的速度。但与此同时，未来几年，生物类似药市场大战也将一触即发。
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