【制药网 市场分析】华领医药10月14日宣布，经过药品上市许可持有人(MAH)体系审核和现场核查后，公司已获得由上海市药监局颁发的在研创新药多扎格列艾汀《药品生产许可证》。临床研究数据表明，在相应治疗周期内，多扎格列艾汀展现出了显著稳定疗效和安全性，有望从根本上治疗糖尿病。
根据糖尿病联合会报告显示，2019年成人糖尿病人数已达4.63亿，且预计这一字数在未来仍有大幅增加的可能，到2045年将达到7亿人。其中，我国糖尿病患者人数高达1.164亿人。并且在糖尿病患者中，约有95%的患者为2型糖尿病患者。根据弗若斯特沙利文报告显示，快速城市化下，我国形成不健康饮食及日益久坐不动的生活方式的群众越来越多，导致肥胖率上升。此外，我国正步入一个老龄化的社会，65岁以上的人数正不断增加。在此形势之下，糖尿病患者人群会大幅增加，使得2型糖尿病患者人数增加。
未来随着医保覆盖面的增加、消费升级，糖尿病患者诊断率、治疗率的提高，预计未来3年内中国糖尿病医疗市场规模将突破千亿。而今华领医药创新药多扎格列艾汀入局，倘若能够成功获批，将是一款通过修复2型糖尿病患者受损的血糖传感器功能的糖尿病新药。临床试验表明，多扎格列艾汀既可单独用药，又可与现有抗糖尿病药物联合使用，具有很高的商业价值，将进一步造福国内糖尿病患者。
据悉，在商业合作上，华领医药已与拜耳在8月17日宣布建立战略合作，就多扎格列艾汀在中国达成商业合作协议。华领将负责产品的临床开发、生产供应、一级商分销、注册和药物警戒等工作；拜耳则负责其在中国的市场营销、推广和医学教育等活动。
根据新修订的《药品管理法》和《药品生产监督管理办法》，持有人作为从事药品生产的主体，无论自行生产还是委托生产，都需取得《药品生产许可证》。
据了解，华领医药是2019年12月1日新版《药品管理法》实施以来头批获得《药品生产许可证》的生物技术公司，这意味着，华领医药在多扎格列艾汀获批进入商业化阶段后，可以委托现有CMO公司进行药品生产，充分保证了上市后的药品供应。同时，《药品生产许可证》也将进一步加速华领医药的新药上市申请(NDA)进程，为上市后产品的商业化生产供应做好准备。
实际上，近年的政策也利好创新药的发展。例如近期出台的2020年医保目录调整方案，将对创新药进行扶持，新上市的药品存在当年获批、当年商业上市、当年进入医保目录的可能性。业内认为，这也意味着多扎格列艾汀实现当年获批、当前商业化上市及当年进入医保目录的可能性很大。
热门评论