【制药网 市场分析】重组人生长激素药是目前治疗矮小症的一种药物。随着人们消费水平的升级，对矮小儿童可以治疗的知晓率提高，该药物市场渗透率不断提升，市场需求不断扩大，吸引中外药企布局，争夺日益激烈。
重组人生长激素药市场需求庞大
所谓“矮小症”，是指儿童的身高低于同性别、同年龄、同种族儿童平均身高的2个标准差，每年生长速度低于5厘米者。数据显示，截止目前，我国儿童矮小症发病率约为3%，这也意味着，全国14亿人口中有4200万人患有矮小症。
另据统计，在所有矮小人口中，4-15岁需要治疗的患儿约有537万人，其中，适用于生长激素治疗的生长激素缺乏和特发性矮小症占比约51.6%。可见重组人生长激素药等相关治疗药物的市场需求庞大。
但是据业内测算，生长激素整体市场渗透率不足4%，这也意味着重组人生长激素的市场渗透率未来还有很大的提升空间，市场前景有待挖掘。
中外药企争夺激烈
目前，重组人生长激素领域正成为中外药企争夺高地。近日，国家药品监督管理局(NMPA)批准了诺和诺德公司研发生产的重组人生长激素注射液诺泽增加“Noonan综合征所致的儿童身材矮小”的适应症申请。
Noonan综合征是一种相对常见、多发先天畸形的综合征，其主要临床表现包括特殊面容、先天性心脏病、身材矮小等。据了解，2018年，Noonan综合征被收录在我国一批罕见病目录。2019年5月，诺泽进入《第二批临床急需境外新药名单》。如今该药的获批将给相关患者带来福音。一项Noonan综合征患者使用诺泽进行治疗的临床试验显示，长期重组人生长激素治疗可改善患者终身高，患者平均身高增加约10.4厘米；重组人生长激素治疗的患者可达到接近父母中位身高；且患者长期重组人生长激素治疗耐受性良好。
除此次新增的Noonan综合征所致的儿童身材矮小外,诺华在中国已获批的适应症还包括儿童生长激素缺乏症、特纳综合征所致女孩的生长障碍、儿童慢性肾病引起的生长迟缓,以及成人生长激素缺乏症。
与此同时，长春高新旗下金赛药业、安科生物等公司均推出了重组人生长激素药物用以治疗矮小症。
公开资料显示，金赛药业是亚洲大型的重组人生长激素生产企业，占据约70%的国内市场份额，并为长春高新贡献了约80%的利润。其主要产品为注射用重组人生长激素(粉针剂)、重组人生长激素注射液(水针剂)、聚乙二醇重组人生长激素注射液(长效水针剂)等重组人生长激素类制品，还生产注射用重组人促卵泡激素等其他产品。
安科生物于今年3月3日公告，其现有产品注射用重组人生长激素(商品名：安苏萌)增加两个新适应症，获得国家药品监督管理局《药品注册批件》。
本次获批增加的两个适应症为“用于因软骨发育不全所引起的儿童身材矮小”以及“用于接受营养支持的成人短肠综合症治疗”。除上述两个新增适应症外，安科生物注射用重组人生长激素已获批适应症包括用于因内源性生长激素缺乏所引起的儿童生长缓慢、重度烧伤、Noonan综合征引起的儿童身材矮小、SHOX基因缺陷所引起的儿童生长障碍等。
据米内网数据显示，截至今年3月，国内重组人生长激素的相关批文共28个，涉及的厂家包括安科生物、金赛药业、上海联合赛尔生物工程有限公司、未名海济生物、科兴药业、金赛药业、辉瑞(进口)、LG化工(进口)。
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