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制药网 政策法规】
原料药处于医药产业链的上游，当原料药出现垄断情况，往往会损害患者和药企的合法权益。当前，我国原料药领域垄断行为仍然时有发生。为推进原料药产业健康发展、维护原料药市场竞争秩序，保护消费者利益和社会公共利益，预防和制止原料药领域垄断行为，推进科学、有效的反垄断监管。10月13日，国家市场监管总局发布《关于原料药领域的反垄断指南(征求意见稿)》(下称《指南》)，向社会公开征求意见，时间截止10月30日。
《指南》指出，原料药经营者应当遵守《反垄断法》相关规定，禁止与竞争者达成、实施横向垄断协议。
对于原料药生产企业，应当避免与具有竞争关系的其他原料药生产企业达成联合生产协议、联合采购协议、联合销售协议、联合投标协议等以商定原料药生产数量、销售数量、销售价格、销售对象等为主要内容的协议；应当避免通过第三方(如原料药经销企业、下游药品生产企业)沟通原料药销售价格、产量规模、产销计划等敏感信息。
在原料药领域，纵向垄断协议主要通过生产企业或经销企业与下游企业签订经销协议达成，也可能通过口头约定、书面函件、电子邮件、调价通知等形式达成。通常情形下，单个原料药生产企业或经销企业实施纵向垄断协议会限制品牌内竞争，损害下游经销商、药品生产企业利益。特别是当相关市场上多个甚至全部经营者均采用相似纵向垄断协议，原料药市场竞争将被明显削弱，损害原料药经销企业、药品生产企业利益，使原料药及相关药品的价格明显高于竞争水平，损害原料药及相关药品市场竞争。对于原料药领域纵向垄断协议的认定，可考虑药品关联审评审批有关规定。
同时，具有市场支配地位的原料药生产企业或经销企业，可能滥用其市场支配地位，例如，以不 公平的高价销售原料药、拒绝销售原料药、涉及原料药的限定交易、涉及原料药的搭售、涉及原料药的附加不合理交易条件、涉及原料药的差别待遇、共同滥用市场支配地位。认定涉及原料药的滥用市场支配地位行为，适用《反垄断法》第三章规定。
《指南》提出要依法从重处理原料药垄断行为。原料药和药品的保障供应和价格稳定关系人民群众生命安全和切身利益。我国原料药领域垄断行为频发，经营者对垄断行为认知程度较高，原料药经营者实施垄断行为，特别是明知有关行为违反《反垄断法》仍故意规避反垄断调查的，反垄断执 法机构将依据《反垄断法》第四十六条、四十七条、四十九条的规定，考虑违法行为的性质、程度和持续的时间等因素，从严从重作出处理。
实际上，为更好保障群众基本用药需求，打击原料药垄断已经成为医药行业整顿的重点内容之一。2017年出台的《短缺药品和原料药经营者价格行为指南》，成为中国反垄断法实施以来头一部针对医药行业这一特定行业的价格垄断指南；《进一步做好短缺药品保供稳价工作的意见》中也明确加大对原料药垄断等违法行为的执 法力度。
在严厉的监管下，原料药企业因垄断行为被处罚的案例并非少数，国家层面接连对原料药企业垄断案件开出巨额的罚单。如今随着原料药领域反垄断指南出台在即，企业还需要规范生产行为，才能持续健康发展。
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