【制药网 行业动态】一周内(9月18日至9月27日)，又有一批重磅品种上市，涉及吉利德、阿斯利康、礼来等制药企业，也包括荣昌生物等国内药企。
吉利德
吉利德与合作伙伴Galapagos NV近日联合宣布，其口服JAK1抑制剂Jyseleca在欧盟获批。该药是一种口服选择性JAK1抑制剂，用于治疗对一种或多种疾病修饰抗风湿药物(DMARD)应答不足或不耐受的中度至重度类风湿性关节炎(RA)成人患者。用药方面，Jyseleca可作为单药疗法，或与甲氨蝶呤(MTX)联合使用。
同日，吉利德和卫材联合宣布，日本厚生劳动省已批准Jyseleca(200mg和100mg片剂)用于治疗对常规疗法应答不足的RA患者，包括预防结构性关节损伤。根据2019年12月达成的合作协议，吉利德日本公司持有Jyseleca在日本的销售许可，而卫材将负责在日本分销该药物，用于治疗RA和其他潜在的未来适应症，包括溃疡性结肠炎、克罗恩病、银屑病关节炎等。
阿斯利康/第一三共
阿斯利康/第一三共26日宣布，其联合开发的HER2靶向抗体偶联药物(ADC)Enhertu扩展适应症已获得日本厚生劳动省批准，用于治疗HER2阳性无法切除的晚期或复发胃癌患者。这些患者已经接受过化疗治疗，但是疾病继续进展。据悉，这是Enhertu在范围内头次获批治疗HER2阳性胃癌，将为这类癌症患者带来福音。
礼来
礼来与合作伙伴Incyte近日宣布，欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)已推荐批准口服JAK抑制剂Olumiant，用于治疗适合系统治疗的中度至重度特应性皮炎(AD)成人患者。如果获得批准，Olumiant将成为治疗AD的头一个JAK抑制剂。
据了解，特应性皮炎(AD)是一种严重的慢性炎症性皮肤病，主要表现为剧烈的瘙痒、明显的湿疹样变和皮肤干燥。该病常常自婴幼儿发病，部分患者延续终生，严重影响患者的生活质量。
BMS
近日，百时美施贵宝(BMS)和蓝鸟生物联合宣布，FDA已接受了其BCMA CAR-T细胞免疫疗法治疗复发/难治性多发性骨髓瘤的上市申请，并授予优先审评资格。
据了解，多发性骨髓瘤是仅次于非霍奇金淋巴瘤的第二大常见血液学恶性肿瘤。近年来，该领域对新药的需求仍然迫切。而BCMA是一种跨膜糖蛋白，是MM和其他血液系统恶性肿瘤的热门免疫治疗靶点，已成为继CD19之后受欢迎的抗癌细胞疗法靶点。
荣昌生物
近日，荣昌生物宣布自主研发的ADC药物获FDA突破性疗法认定，适应症为HER2表达的(IHC 2+或IHC 3+)局部晚期或转移性尿路上皮癌患者的二线治疗。几个月前，该新药已被FDA授予快速通道认定。
据了解，目前国内外尚未有治疗HER2阳性尿路上皮癌的药品获得上市批准。而RC48的研究结果显示，在接受RC48-ADC治疗的43例二线及多线尿路上皮癌受试者中，确证客观缓解率(cORR)高达51.2%，疾病控制率(DCR)高达90.7%。可以说是实现了重大突破，填补了巨大的医学需求。
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