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制药网 市场分析】近日，工信部针对“关于支持在连云港建立
原料药生产基地”这一问题作了答复，其中再次提到了原料药行业的重磅文件：2019年12月，工业和信息化部会同国家卫生健康委、生态环境部、国家药监局等部门制定印发了《推动原料药产业绿色发展的指导意见》，进一步推进原料药产业绿色升级，助力医药行业高质量发展。如今，距离意见的发布已经过去了半年多的时间，在该政策影响下，预计原料药产业或迎剧变，一些不具备生存条件的中小型原料药企业将加速淘汰。
我国为原料药生产大国，目前拥有1500余家原料药生产企业，在产品种有1600余个，2019年产量达到300余万吨，主营业务收入3800亿元，对保障人民健康、维护社会稳定发挥了重要作用，在竞争中占有一定优势。
但目前原料药行业还存在一些问题，例如环保问题，一些原料药工厂的安全事故风险和环境污染风险较为严重；行业集中度低，企业多以低价竞争为主，竞争无序，甚至还会出现恶意垄断的情况。另外，还有因专业技术人员缺乏、研发投入低导致的原料药企业研发创新能力不足，生产工艺水平低的现象。因此，原料药产业转型升级迫在眉睫。
实际上，近年来，伴随一系列政策的出台，原料药生产企业已经面临着越来越高的要求。例如，新版药品管理法、仿制药一致性评价、原辅包与药品实施共同审评审批制度等，这些政策倒逼原料药企业更加重视原料药的产品质量和工艺创新。特别是原辅包关联审评审批制度出台，原料药企业与制剂企业将更加重视合作，共同研发改进，不断提升原料药的品质和工艺水平。
而《推动原料药产业绿色发展的指导意见》的出台，将进一步助推原料药产业升级。意见明确，到2025年，原料药基本实现园区化生产，打造一批原料药集中生产基地；技术水平有效提升，突破20项以上绿色关键共性技术，基本实现行业绿色生产技术替代。
同时针对原料药产业存在的产品同质化严重、产业集中度不高、生产技术相对落后、环境成本较高等问题，意见提出，加快绿色产品开发和技术进步，依法依规淘汰落后产能，推动提升行业绿色发展水平。
此外，还提出调整原料药产业结构，逐步提高原料药产业集中度和规模化生产水平；优化原料药产业布局，逐步提升原料药主产区绿色发展水平；加快技术创新与应用，突破一批关键核心绿色技术；推行绿色生产标准，推动提升行业绿色发展水平；推动建设集中生产基地这几个方向。
据悉，下一步，工信部将会同相关部门制定原料药生产基地认定标准和工作程序，支持地域空间独立、环境承载能力较强的区域建设原料药集中生产基地。
总的来看，在系列政策加持下，原料药产业正迎来落后产能的加速淘汰，这一趋势还将继续扩大，未来行业集中度将不断提高，产业将朝着高质量、绿色方向发展。
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