【制药网 行业动态】日前，江苏省公共资源交易中心发布了《关于公示暂停采购部分未通过仿制药质量和疗效一致性评价药品的通知》(以下简称《通知》)。根据《通知》，阿奇霉素片、布洛芬颗粒、奥氮平片、马来酸依那普利片、盐酸氨溴索片等大批大品种药在内的药品将被暂停采购。其中，阿奇霉素为第2批带量采购品种，奥氮平片、马来酸依那普利片为头批带量采购涉及品种。
据了解，其实这并不是江苏省头次做出暂停采购未过评药品的决定。在今年4月17日，江苏省公共资源交易中心就已发布过一份《关于公示暂停采购部分未通过仿制药质量和疗效一致性评价药品的通知》。其中，暂停采购的药品达152个，包括阿莫西林胶囊、奥美拉唑肠溶胶囊、草酸艾司西酞普兰片、美洛昔康片、碳酸氢钠片、头孢氨苄胶囊、左乙拉西坦片等诸多大品种药物，涉及国药、上药、石四药、华北制药等一众药企。
除此之外，据不完全统计，一段时间以来，广西、上海、江苏、北京、深圳、辽宁等20余个省份针对未过一致性评价药品也频频发布暂停交易资格的通知。据悉，仅在2020年4月，江苏、北京、广东等地陆续暂停未通过一致性评价的药品采购，就已涉及近千个品种，超500家药企受影响。
如在广西的一份通知中，被暂停采购的未过一致性评价药品达708个；在北京4月的一次通知中，因为未过一致性评价而被暂停采购的药品达843个。另外，针对部分未过一致性评价的品种，上海市更是在一份工作提示中提出，或停止采购和医保结算。
从以上可以看出，随着药品审评审批制度改革不断深化，一致性评价已成为参与带量采购的前提。而不少被暂停采购的未过一致性评价产品，都是和国家集采品种同通用名的药品。
业内人士认为，按照目前的政策走向，仿制药不能参加国家药品集采已经是死路一条。不仅直接失去了70%医疗机构的市场份额，更为关键的是，在今后的价格上只有降到同等水平才会被医生所使用。未来，虽然未过评企业也有机会被纳入集中采购，但被压价幅度非常大，而且容易受到政策影响，被取消挂网。
因此，从政策大趋势来说，企业加快通过一致性评价仍是势在必行的事。对于绝大部分的仿制药企业而言，未来通过一致性评价将会是接下来进行一切市场行为的合法基础。
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