【制药网 行业动态】8月14日，国家药监局对2020年1月至7月全国各级药品监督管理部门查处制售假劣药品情况进行了通报。
通告显示，今年1至7月，全国各级药品监督管理部门积极组织开展对药品生产经营企业的监督检查，严厉打击制售假劣药品违法行为。
2020年1月至7月，全国共查处生产销售和使用假劣药案件3023件，货值金额2760.3万元，罚款4821.9万元，吊销许可证22件，移送司法机关61件。案件涉及
原料药、化学药品等各类药品。其中仅7月份，就有33家因生产销售，经营假劣药被处罚。包括13家药品生产企业，以及医药经营企业、药品连锁经营企业各10家。
另外，从这些被查处企业的罚款金额来看，数字可以说是触目惊心。其中不乏一些被罚百万元的药企。例如在7月份，山东省药监局就对一家生产不合格药品的企业开出了高达416.6万元的罚单。
实际上，随着行业监管力度加严，业界直呼，行业警钟已敲响，不规范生产经营将付出沉重的代价！按照新版《药品管理法》规定，针对销售假、劣药的行为，卖假药下限罚款150万，零售劣药下限罚款10万。
有医药人士认为，在新版药品管理法下，药企需要明确假药和劣药的范围，小心谨慎“踩雷”。那么，劣药和假药的范围包括哪些？
按照规定，假药的范围包括：药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符；以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；变质的药品；药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。而劣药的范围则包括：药品成份的含量不符合国家药品标准；被污染的药品；未标明或者更改有效期的药品；未注明或者更改产品批号的药品；超过有效期的药品；擅自添加防腐剂、辅料的药品；其他不符合药品标准的药品。
近年来，除了面临生产销售环节的严格监管、高违法成本以外，药企还需面对越来越严格的医药行业的查税动作。
例如，6月5日，国家医保局发布《关于建立医药价格和招采信用评价制度的指导意见(第二次征求意见稿)》。该指导意见提出，建立医药价格和招采失信事项目录清单，具体内容包括但不限于医药商业贿赂、操纵市场价格、违反合同约定、扰乱采购秩序等违法违规、有悖诚信和公平竞争的行为。针对不正当竞争、获得不正当利益的医药企业，将被纳入医药价格和招标采购信用评价范围。
同日，《关于印发2020年纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风工作要点的通知》印发，该通知中明确提出，对发现的医药生产流通领域虚开 发票、偷逃税等涉税违法犯罪 行为依法查处。
总的来看，医药行业的企业正面临着巨大的压力，药企不仅需要合规经营，还需要思考在当前环境下，如何在提高利润的同时尽量压低不必要的成本。而随着整顿行动的推进，实则有利于整个行业趋于合规化、健康稳定发展。
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