【制药网 市场分析】近年来，随着限抗令、药品招标及医保控费等政策的推进，我国化学制剂行业收入和利润增速逐渐放缓。由于国内化学制剂生产企业较多，且市场竞争较为激烈，业内认为在带量采购以及鼓励新药发展的医药政策背景下，创新药以及具备高壁垒、价值较高的仿制药将成为行业发展的方向，同时新型制剂行业或迎来发展机遇。
何为新型制剂？据了解，传统制剂包括静脉给药制剂、肌肉注射剂、口服片剂、胶囊等。而创新制剂的范围一般是指运用现代制剂技术(包括缓控释制剂、脂质体、脂微球、水凝胶及亚敏胶透皮贴剂、脂肪乳、纳米粒、吸入制剂、植入剂等)，将药物分散在结构特殊的体系中，从而不同于传统给药途径的药品。
这种新型制剂与化合物新药相比，所花费的资金和时间都更少。有报道称，开发一个化合物新药平均需要耗资5~10亿美元，历时10~12年，而开发一个新型制剂新药只需0.5亿美元，平均时间只需3~4年。
同时，另外，相较于新化合物和生物药，创新制剂在新药研发各个阶段的成功率更高：从I期临床到获批上市的整个过程来看，其成功率为新化合物三倍多，为生物药的2倍左右。
另外，创新制剂或具备收益高、生命周期长两大特点。例如，强生的利培酮系列产品改良之后，为其带来了快速的市场增长。2015 年，强生仅Risperdal Consta、Invega、InvegaSustenna三个产品在美国的销售就高达25亿美金。
专家认为，随着国内医药消费不断升级，新型制剂的使用将成趋势，未来我国新型制剂市场将迎来爆发式增长，主要基于以下两个原因。
一方面，据数据显示，过去十年间，新型制剂年均复合增长率超10%，高于医药行业的平均增长水平。但就我国新型制剂行业来看，使用率不足5%，远低于的平均水平，因此具备广阔的发展前景。
目前就国内创新制剂行业企业来看，恒瑞医药先行在长效蛋白制剂、ADC药物、载体药物方面积极布局。另外，长春高新、双鹭药业、石药集团和齐鲁制药等一批国内药企也在展开布局。
其中，肿瘤药白蛋白紫杉醇是亮点产品之一，国内的恒瑞医药和石药已获批。值得一提的是，在第二批集采中标落地之时，新基公司中选的白蛋白紫杉醇被取消集采资格，由石药集团欧意药业、恒瑞医药分别按其中选价格，替补供应原定由新基公司供应的省份。目前，国内白蛋白紫杉醇的市场规模约14亿元，新基公司仅占约29%左右的市场份额，石药集团、恒瑞医药分别占据50%、20%左右的市场份额。业内认为，这一动作或加速仿制药替代原研。
另一方面，随着人口老龄化加剧、居民生活水平提高、健康意识加强、社会保障体系的不断完善以及医药科技的不断发展，医药制剂的需求持续扩张。数据显示，2019年中国医药制剂行业市场规模约为1.21万亿元，较2018年增长了8.04%，行业增速较快。
而在医药制剂市场规模不断扩大的背景下，医药产业长期“重
原料药、轻制剂”的发展模式有望改变，在注重发展原料药产业的同时，制剂行业的地位也将得到提升，进一步打破我国新制剂、新辅料及制剂新技术市场几乎被国外公司垄断的局面。
热门评论