【制药网 市场分析】在国家集采和仿制药一致性评价政策推进的大背景下，大部分药企正面临质量和成本这两大难问题。那么，鱼和熊掌该如何兼得呢？
集采之下药企面临质量和成本的挑战，鱼和熊掌如何兼得？(图片来源：制药网)
集采之下，药企面临质量和成本的挑战
在国家带量采购、仿制药一致性评价等政策深入的大背景下，医药产业亟待加快转型升级，药企面临着质量和成本的挑战。
一方面，一致性评价已成为了仿制药获得国家集采资格的基本准入门槛。受该政策持续推进的影响，药企为了提升竞争力，其质量意识不断提升，整个行业面临转型升级和提质增效的压力。
另一方面，随着集采常态化，药品种类不断扩大，将对医药企业乃至整个医药行业的发展产生深刻的影响。药品价格虚高的局面将被重构。药企为了保住或扩大市场份额，通过以低价换存量，同时接受更严格的监管。
不过长远来看，药企品种一旦中标进入集采，由于不用担心产品销售问题，节省了大量市场推广费用，同时随着产品放量，未来销售贡献率将得到提升，对于企业尤其是很多中小药企而言，无疑是个弯道超车的机会。因此对于药企而言，眼下需要考虑和解决的是低价和质优方面的问题。
“鱼”和“熊掌”该如何兼得？
在业界看来，药品作为特殊商品，关系着患者的健康，因此至少需要满足四个特征，即安全、有效、可及、质量可控。其中，药品的质量和安全可以视为制药企业的生命线，且不可以逾越。
“如果企业为了降低成本而不惜牺牲药品的质量安全，在当前医药行业严格的监管之下，需要面临很高的违法成本。”据了解，按照新版《药品管理法》规定，卖假药下限罚款150万，零售劣药下限罚款10万。
实际上，在集采常态化的背景下，药品价格下降已成为趋势，企业在低价格战下，也需要靠质量来谋求生存。那么，该如何保证药品质量呢？业内指出，提高药品可追溯性是关键。药品追溯体系是指溯源和跟踪所有药品信息，有利于推动药品质量安全的监管，防止药品质量安全事故的发生，保障患者用药安全。
近年来，相关的政策也在指明这一方面。例如，2019年出台的《药品信息化追溯体系建设导则》、《药品追溯码编码要求》，提出了加快建设药品追溯体系的要求。根据规划，药品追溯系统应覆盖生产、流通和使用等多个环节，用信息化手段保障药品生产经营质量的安全，防止假药、劣药进入合法渠道，并且能够实现药品风险控制，保证要求可溯源。另外，新修订的《药品管理法》也要求持有人应当建立并实施追溯制度，保证药品可追溯。同时特别提出，将建立健全药品追溯制度，以实现“一物一码、一码同追”为方向。
据悉，企业提高药品可追溯性的具体措施可以包括：采用编码标准；搭建药品追溯服务平台；坚持生产、流通等全产业链药品追溯等。国家药监局已在建追溯协同平台、追溯监管平台，并将发布系列追溯的技术标准，给药企带来更多商业价值的同时，也有利于进一步保障药品追溯实现全品种、全过程来源可查、去向可追。
而在控制成本方面，减少销售费用已经成为众多药企节约成本的手段之一。今年以来，医药行业裁员降薪、撤掉销售团队、高层调整、架构调整等都在轮番上演。尤其是一些业绩受集采影响的企业，多数药企均倾向于先节省成本，主动改变自身的发展模式。
在业界看来，当前的环境之下，医药企业还需要做好精细化管理工作，进一步节约成本，同时加快转型创新。
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