5年内，大批原研药将因“专利悬崖”损失近千亿美元

来源：制药网
2020/8/4 15:24:5638256

　　【制药网市场分析】制药行业的新药研发具有周期长、成功率低以及投资大等特点，往往能成功上市一款新药需要大量的人力物力。为了使投入获得相应的回报，在医药领域，制药企业往往依靠药品的专利保护的排他权获得垄断市场。但随着专利期限届满，仿制药进入市场，原研药厂依靠垄断的销售收入和利润出现显著的大幅下降。业内将这种现象其形象的比喻为“专利悬崖”。

　　值得注意的是，近年来一些市场销售数额庞大的原研药物正在相继面临“专利悬崖”。根据FiercePharma数据显示，Truvada、Afinitor(依维莫司)、Chantix为前3大到期药品。

　　Truvada

　　Truvada，是吉利德科学公司生产的一款有助于防治HIV的常规药片。在2004年8月被FDA批准上市，联合其他抗逆转录病毒药物治疗HIV-1感染，2012年被FDA批准用于预防性传播导致的成人获得性HIV-1感染。

　　不过由于遭受了Truvada可导致不安全行为增多的指责，吉利德刚开始并未大力推广Truvada用于暴露前预防，一直到2014年美国CDC对Truvada的这个用法做出正式推荐，吉利德才开始大力推广此适应症。据了解，在2019年Truvada销售额近30亿美元。业内人士认为，其中大概有20亿美元都来自于暴露前预防。

　　Afinitor

　　据2019年诺华披露的年度报告，其产品管线中地位颇为重要的Afinitor2019年在美国的销售额已经达到了10亿美元，正式成为重磅药物。在中国市场，诺华的Afinitor 同样已经在市场中存在很长时间，2019年新版国家医保目录调整中，依维莫司也作为谈判药品成功续约被纳入新版医保目录乙类范围，并且新增加了报销的适应症。

　　目前Afinitor，正面临着来自仿制产品的关键竞争。2019年12月10日，Endo旗下的Par Pharmaceutical已获得批准并推出了2.5毫克、5毫克和7毫克仿制药Afinitor(依维莫司)。除此之外，在美国来自其他仿制药的竞争也可能会自2020年中期开始。

　　Chantix

　　Chantix是辉瑞的Chantix 明星药物，其作用于人体脑部受尼古丁影响的部位，并通过两种方式帮助吸烟人士戒烟：即在一定程度上发挥与尼古丁相似的作用以缓解在戒烟过程中出现的戒断症状；并且在这些人戒烟后复吸时阻断烟草所含尼古丁对人体的作用。因为疗效，其多次获得药物界的重磅奖项。

　　从2006年在美国获批至今，Chantix的价格已经翻了一番。2019年，其在美国的销售额已达8.99亿美元。

　　事实上，除了以上药物外，据EvaluatePharma统计，在2020-2024年将有接近1590亿美元销售额的原研药品专利到期，而原研药的专利到期和仿制药引入的市场冲击预计将造成共计约940亿美元销售额的流失。