【制药网 市场分析】受近年来利好政策的支持，创新药已经进入下半场，正迎来收获期。同时随着我国老年化趋势日益增强，对医药类的需求逐渐加大，创新药行业将得到快速的发展。在此背景下，上游的制药装备行业该如何助力企业“乘风破浪”呢？
制药设备(图片来源：制药网)
未来3年将是国内创新药上市的爆发期
创新药在疗效、安全性等方面具有显著优势，我国医药行业目前呈现出创新能力不足、创新药物严重稀缺的态势，创新药研发已经成为我国医药制造行业的重点发展方向之一。同时，政策方面给予了创新药产业一系列利好的支持，包括药品审批审评提速、国家鼓励支持创新药发展等政策。另外，中国香港联交所及A股科创板对未盈利生物医药企业也打开了上市融资的通道。
由于市场需求及利好政策对创新药的鼓励支持，自2016年以来，我国创新药临床申请数量大幅增长。根据中国药促会数据，2016年我国1类化学新药的年度临床申请数量为220件，2019年增加到381件，其中抗肿瘤药物占44.3%，还有许多品种处于临床后期。
值得一提的是，国家药监局近期公布了《突破性治疗药物审评工作程序(试行)》等三个文件，对突破性药物审评、药品附条件上市申请审评、药品上市许可优先审评做出详细规定。业内认为，随着创新药及突破性药物优先审评规定的细化，药品审评时间将进一步缩短，未来3年将是中国创新药上市的爆发期。
上游药机行业如何助力企业乘风破浪？
在国内创新药产业不断发展的背景下，也将为上游的制药装备企业带来订单和更为广大的发展空间。
目前，跨国公司在我国制药装备的市场中占据垄断地位，利用其产品、技术和服务等各方面的优势，在市场中拥有较高的市场份额，价格普遍比国产同类产品高。而国产药机企业由于技术水平及整体产品质量相对较低，目前主要以低价集中于中低端市场。可见，国产药机行业还具备较大的市场发展空间。
要想助力创新药企业“乘风破浪”，少不了药机企业自身的“修行”和对装备的更新升级。据了解，很多国内制药装备厂虽然在产品说明上标注了“符合GMP”，但其实并不了解GMP，因此需要企业从思想上理解GMP的内涵、真谛，从实践上提高制药装备的产品质量。
行业人士指出，一台制药装备是否符合GMP要求，需要具备几个条件：满足生产工艺要求；不会污染药物和生产环境；方便清洗消毒和灭菌；并适应验证需要。“所以制药装备从设计到制造、销售的全过程管理，都需要确保制药装备质量跟上GMP发展的需要。”
目前，除了提高制药装备的产品质量以外，药机企业还需要抓住药企的新需求、新要求，改进升级装备。例如，在产能方面，提高装备的自动化、智能化水平，保证产能，满足企业高效率生产、低成本的需求；在节能降耗方面，随着环保形势日益收紧，药机企业需要优化装备的结构，不断创新，致力节能降耗，助力绿色发展。以工业锅炉为例，在环保高压之下，能耗高且污染大的工业锅炉正逐渐被高能效、低排放的工业锅炉取而代之，为新型锅炉提供了良好的发展空间。
另外，对于制药装备生产商而言，能够支持药品商业化生产可扩展的整体解决方案选择仍然非常有限。药机企业需要从单一的装备供应商向方案解决商转型升级。
结语
总的来看，在创新药迎来快速发展的背景下，制药装备行业面临一定的机遇和挑战。国产药机企业需要深入理解掌握理解GMP的内涵，提高制药装备的质量，同时不断创新升级技术、改进工艺，满足药企的需求，并朝着中市场前行。
热门评论