首仿药争抢上市，一周内3款获批！

来源：制药网
2020/7/17 12:01:5048813

　　【制药网产品资讯】近日，东阳光4类仿制药利格列汀片获得国家药监局批准上市，为国内首仿。据了解，利格列汀是一种DPP-4抑制剂，该药原研由勃林格殷格翰和礼来联合研发，是一种高选择性的DPP-4 抑制剂类口服降糖药，可与盐酸二甲双胍联合使用，在饮食和运动基础上改善血糖控制，用于成年2型糖尿病患者的血糖控制。

　　中国是糖尿病患者人数较多的国家，近年来随着糖尿病患者增多，糖尿病治疗药物的使用需求也显著提高。有数据显示，2018年中国公立医疗机构终端糖尿病用药销售额为512.28亿元，同比增长12.79%。其中，非胰岛素类降血糖药的销售额为253.44亿元，同比增长18.3%，占据糖尿病用药市场49.47%的份额。因此，得益于庞大的市场基础，业内预计，东阳光4类仿制药利格列汀片上市后，其销售前景将非常可观。

　　但值得注意的是，目前国内获批上市的DPP-4抑制剂共有5款。其中，西格列汀、沙格列汀、维格列汀和阿格列汀此前均有仿制药获批上市，未来在这一药物领域的市场竞争也将更加激烈。

　　无独有偶，7月15日南京恒生制药4类仿制药碳酸司维拉姆片也获得国家药监局批准上市，为国内首仿。据悉，碳酸司维拉姆片用于控制正在接受透析治疗的慢性肾脏病(CKD)成人患者的高磷血症。该药原研由赛诺菲开发，2013年6月获批进入中国。2019年，赛诺菲司维拉姆销售额为3.11亿欧元。

　　国内目前上市的终末期肾病透析患者高磷血症治疗的药品主要有司维拉姆和碳酸镧。IQVIA数据显示，2018年上述两款药品在中国境内的销售额约为3.53亿元。其中，碳酸镧国内已有明瑞制药的首仿获批。另外，国内按新4类提交碳酸司维拉姆片上市申请的厂家还有先声药业和宣泰海门药业/安羡医药。印度瑞迪博士实验室，此前也按5.2类提交了该药上市申请。

　　除了上述两款药物外，在这周内，还有一款首仿药物也已获批上市。其就是江西山香药业的4类仿制药艾司奥美拉唑镁肠溶片，7月8日其获得国家药监局批准上市，为国内首仿，获批后视同通过一致性评价。据了解，艾司奥美拉唑是质子泵抑制剂药物，原研是由阿斯利康开发的奥美拉唑的 S-异构体，能有效抑制胃酸分泌，临床上用于治疗胃食管反流性疾病、糜烂性反流性食管炎等。2019年，其原研厂家阿斯利康的埃索美拉唑销售额为14.83亿美元，国内销售额大约为23亿元。

　　目前，国内上市销售的艾司奥美拉唑包括艾司奥美拉唑镁肠溶片、注射用艾司奥美拉唑钠、艾司奥美拉唑肠溶胶囊。据Insight 数据库显示，国内已获批的艾司奥美拉唑以注射剂为主，已有 28 个注射剂文号获批；口服制剂(肠溶胶囊/片剂)只有莱美药业、原研阿斯利康和诺华；艾司奥美拉唑肠溶胶囊则有莱美药业和东阳光生产销售，后者视同通过一致性评价。除此之外，国内开发艾司奥美拉唑镁肠溶片的厂家还有豪森药业、南京优科制药和双鹤药业等，未来该药物市场竞争预计将十分激烈。

　　近年来，我国仿制药市场持续变革。除了“抢首仿”，对于仿制药企业来说，是否顺利通过一致性评价也成为进一步占领市场需要跨过的门槛。未来随着国家集采与一致性评价政策的不断完善，药企竞争将更加激烈。