【制药网 市场分析】PD-1/PD-L1免疫疗法不同于以往的抗癌治疗方法，该疗法旨在充分利用人体自身的免疫系统抵御、抗击癌症。近年来，在创新药领域，PD-1无疑是焦点。目前，该赛道已经略显拥挤。中国境内已有6款PD-1产品获批上市，包括百时美施贵宝的纳武利尤单抗、默沙东的帕博利珠单抗、君实生物的特瑞普利单抗、信达生物的信迪利单抗、恒瑞医药的卡瑞利珠单抗以及百济神州的替雷利珠单抗。2020年，誉衡药业和药明生物共同开发的赛帕利单抗、康方生物与中国生物制药共同开发的派安普利上市。
此外，国内仍有药企正在加速布局和投入这一领域。6月份，贝达药业发布公告称，公司与AgenusInc.(NASDAQ：AGEN)达成合作，以自有资金支付Agenus1500万美元的首付款，同时通过贝达投资(香港)有限公司以2000万美元现金认购Agenus增发的股份，贝达药业取得在中国区域内单用或联用治疗除膀胱内给药外的所有肿瘤学和非肿瘤学适应症的开发并商业化Balstilimab(PD-1抗体)和Zalifrelimab(CTLA-4抗体)的权利。
从财务数据来看，四家头部国产PD-1企业均取得了不错的成绩。2019年，信达生物的信迪利单抗实现销售10.159亿元。恒瑞医药未在财报中具体披露卡瑞利珠单抗的销售额，但业内猜测称其2019年实现了约10亿元的销售。截至2019年底，君实生物的特瑞普利单抗销售额达7.74亿元。百济神州的替雷利珠单抗于2020年3月在国内商业化，2020年一季报显示，该产品实现约1.457亿元的收入。
在业内看来，不同品种的PD-(L)1药物并无太大的本质区别。企业的竞争情况需要看适应症领域(同机理药物，但获批适应症不同导致竞争格局也完全不同)、产品价格(初始定价，是否有医保覆盖，以及病人援助计划等)、药企的销售能力(销售队伍人数，覆盖医院数量及类别等)。
对于竞争者而言，研发能力决定了药品本身的质量，同时产品具备多少适应症及联药临床，也决定了药品的持续成长能力。“未来谁拥有的适应症更多以及价格更合理，谁的竞争优势将更大。除了适应症之外，还要考虑各种治疗方案的组合，也就是说谁的管线除了PD-1之外，其他潜在的可以与PD-1联用的药物越多，胜算也越大。”有医药行业投资人士如是表示。
当前，为了进一步提升产品竞争力，已获批上市的PD-1正在加速拓展新适应症。例如，君实生物的特瑞普利单抗获批用于治疗黑色素瘤。今年4月，君实生物宣布，国家药监局已受理特瑞普利单抗用于治疗既往接受过二线及以上系统治疗失败的复发/转移性鼻咽癌患者的新适应症，用于治疗既往接受过治疗的局部进展或转移性尿路上皮癌患者的新适应症上市申请。此外，信达生物的信迪利单抗联合力比泰和铂类化疗一线治疗非鳞状非小细胞肺癌的新增适应症申请也已获得受理。
不过业内也指出，除了拼研发能力以外，在日趋激烈的市场竞争中，药企还需要拼销售能力。在创新药审评审批提速、国家医保目录调整节奏加快的背景下，下半年PD-1/PD-L1的国家医保谈判也备受投资者的关注。信达生物的PD-1药品通过大幅降价进入医保，业内预计，其他企业未来也可能进入医保，因此仍然需要拼销售能力。尤其对于国内四家头部药企而言，其PD-1产品上市均不足两年，确实是销售的关键时期。
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