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制药网 政策法规】7月2日，国家药监局、国家卫健委两部门正式发布2020年版《中国药典》的公告，新增品种319种，修订3177种，不再收载10种，品种调整合并4种，共收载品种5911种。另外，新版药典还对药品安全性控制进行了加强。例如在中药方面，加强了对
中药材 ( 饮片 ) 33 种禁用农残的控制。还将重金属、禁用农药通用要求涉及药典收载的植物类药材标准增加至544 个，并且要求33种禁用农药不得检出。
随着新版药典的发布，业内认为将对中药饮片产业以及中药饮片企业造成重大影响。根据公告，2020版药典将自今年12月30日起实施。笔者注意到，在新版药典颁布不久，一省已经对药典涉及的部分品种明确将进行重点检查。7月6日，福建药监局发布《关于印发中药饮片专项整治工作方案的通知》，明确将开展为期一年半的中药饮片专项整治工作。
值得注意的是，方案中显示，检查的重点品种除了易掺杂使假、染色增重、霉烂变质的中药材和中药饮片；企业近五年抽检不合格的品种；贵细中药饮片和含贵细中药材的品种以外，还将对《中国药典》(2020年版)规定的检验方法有变动的品种进行重点检查。
中药饮片是中药材经过按中医药理论、中药炮制方法，经过加工炮制后的，可直接用于中医临床的中药。为了进一步保证中药饮片的质量安全，国家药监局2020年度药品安全监管工作计划将中药饮片专项整治活动列为四个专项整治活动之一。
2月份，国家药监局专门印发了《中药饮片专项整治工作方案》，对全国专项整治工作提出了总体目标和工作要点；5月12日，国家药监局召开电视电话会议，对2019年中药饮片集中整治工作进行总结及对2020年中药饮片专项整治工作进行部署和动员。这也是今年以来，国家药监局对中药饮片的整治工作进行的第二次部署。
在一系列政策的推动下，江西、安徽、湖北等多地监管部门下发任务，开始为期一年半的大检查。另外，江苏、湖南、贵州、海南、江苏、宁夏等多地也发布了中药饮片专项整治工作方案。
业内认为，相较于其他省份，福建先行跨出一步，在中药饮片专项整治中增加了2020 版药典内容。此举或将对全国中药饮片专项整治范围的扩大起到促进作用。
总的来看，2020年中药饮片专项整治的力度大大提升。从国家到地方，药监局对中药饮片整治的重视程度不断提高。同时，新修订的《药品管理法》也大大对不合规不合法中药饮片的处罚力度。罚款数额由货值金额的2倍至5倍提高到15倍至30倍，货值金额不足十万元的以十万元计，至少罚款150万元。罚款力度翻了两倍。
如今随着新版药典实施时间的逼近，业内预计，2020年国内中药饮片产业将迎来新一轮更严格的监管和整治。在此背景下，中药饮片企业还需要提前做好充分的准备，来迎接新的挑战。
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