【制药网 市场分析】2020年7月1日，国家市场监督管理总局发布的新修订《药品生产监督管理办法》(以下简称新《办法》)正式实施。本次修订全面体现了新修订《药品管理法》对药品生产监督管理的新要求，明确了药品生产许可的范围、药品GMP符合性检查的范围，严格药品上市许可持有人、生产企业委托生产管理；加强药品生产许可检查、药品GMP符合性检查、药品注册现场核查衔接；药品上市许可持有人、生产企业关键人员和生产设施设备变更等事项调整管理。
从制药装备行业的角度来看，新《办法》越来越重视生产设备对药品质量的影响，具体可以从以下几点来体现。
制药设备(图片来源：制药网)
新《办法》提到：“企业应对拟生产药品制订生产工艺和质量标准，完成厂房、设施设备有关确认及验证”。
据了解，通过设备验证和确认的设备才能保证制药生产更稳定。其中，涉及制药设备验证的文件有很多，基本采用药品生产验证指南、GMP法规的要求为基本进行检查，也需要根据客户提出的URS进行专项验证设计。所有检查项目的检查的方法和依据都有文件支持。
设备验证的目的包括：检查并确认该设备所用材质、设计、制造，符合GMP要求；检查该设备的文件资料齐全且符合GMP要求；检查并确认设备的安装符合生产要求，公用工程系统配套齐全且符合设计要求；确认该设备的控制功能符合设计要求等。
而在设备确认方面，业内表示，设备在周期的管理及设备的确认是保证产品生产满足需要的关键，在设备的动态管理过程中，保证其质量要求，则要实施设备的确认及再确认，从而保证制药设备的有效运行。
据悉，通常情况下，设备的确认包括设计确认、安装确认、运行确认以及性能确认。以反应釜的性能确认为例，企业使用反应釜是为了实现升温、降温、保温等要求，那么性能确认就要认真考察这些要求是否都能实现。
同时，新《办法》要求，“药品批准上市前，药品上市许可持有人、生产企业新办以及在原址或者异地新建、改建、扩建车间或者生产线的、取得《药品生产许可证》或《药品生产许可证》增加生产范围后，应申请药品GMP符合性检查。药品上市持有人委托生产涉及的车间或者生产线没有经过药品GMP符合性检查的，受托生产企业应申请药品GMP符合性检查。2020年7月1日前，已依法取得《药品生产许可证》，且其车间或者生产线未经过药品GMP符合性检查的，应当申请药品GMP符合性检查。药品上市后的上市许可持有人、生产企业生产应持续符合药品生产质量管理规范。”
这也意味着，若药企需要新建、改建、扩建车间或者生产线，则需要经过药品GMP符合性检查。而在新建、改建、扩建车间或者生产线的过程中，车间建设改造、引进新设备等方面都需要符合GMP要求。
业内表示，近年来随着药品质量监管趋严，药企在执行GMP要求的过程中，对软硬件的要求也在不断提升，这给制药装备企业带来了机遇和挑战。设备需要软硬件兼备，助力药企提高生产效率，保证产品质量，并减少企业的人工成本。目前，制药设备的更新周期正不断缩短，行业开始朝着自动化、智能化方向发展。
另外，新《办法》明确，“药品生产企业的关键生产设施设备等条件发生变更的，企业应当按照新修订的《药品注册管理办法》以及有关变更管理的要求开展研究，完成相关变更研究后按规定进行补充申请、备案或者报告”。
为何在这种情况下，企业要主动进行补充申请、备案或者报告呢？在业界看来，产品的质量不仅仅与工艺有关系，与关键设备也有很大关系。因此，及时进行关键设备的变更备案，有利于防止关键设备变更对产品质量造成不可知影响，同时也有利于以后生产工艺的变更。
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