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制药网 行业动态】近年来，国产 PD-1 迎来发展黄金期，国内创新热度持续高涨。其中，今年以来，国内企业的 PD-1 就利好不断，纷纷迎来收获期，如替雷利珠单抗获批尿路上皮癌，报产一线鳞状 NSCLC 和非鳞NSCLC，特瑞普利单抗的鼻咽癌、尿路上皮癌，信迪利单抗的一线非鳞NSCLC，誉衡药业 GLS-010 的霍奇金淋巴瘤，康方生物/中国生物制药AK105 的霍奇金淋巴瘤等多个适应症都在今年上半年陆续报产。
业内表示，国产 PD-1 正迎来密集收获时期，创新药企也有望因此受益迎来业绩快速增长的阶段，如恒瑞医药、贝达药业、君实生物、复宏汉霖等被业内看好。
恒瑞医药
6月19日，恒瑞医药PD-1药物卡瑞利珠单抗2个新适应症申请正式获得国家药监局批准上市，分别为单药二线治疗晚期食管鳞癌以及联合培美曲塞加卡铂一线治疗晚期或转移性非鳞癌非小细胞肺癌。这是继今年3月6日卡瑞利珠单抗获批用于“既往接受过索拉非尼治疗和/或含奥沙利铂系统化疗的晚期肝细胞癌患者的治疗”之后恒瑞拿下的新领域。
恒瑞医药作为国内医药“一哥”，不仅在国内市场上捷报频传，近日，恒瑞医药公告称其收到美国食品药品监督管理局(FDA)通知，恒瑞向美国FDA申报的盐酸右美托咪定氯化钠注射液简略新药申请已获得批准，可以生产并在美国市场销售。
从不断加大自身研发投入创新，到让产品走出去，恒瑞医药一步步在创新的路子上走出了更加坚实、稳定的步伐。截止目前，恒瑞医药已有包括注射剂、口服制剂和吸入性麻醉剂等在内的19个产品获准在欧美日上市销售。
贝达药业
近期贝达药业通过 BD 同 时引进 PD-1 和 CLTA-4 两大免疫检查点单抗, 补齐了公司研发管线中生物药 和免疫疗法的短板。手握 PD-1 和 VEGF 两大基础疗法,有望联合自主研发品种不断拓展肿瘤适应 症。 今年 6 月,公司贝伐珠单抗上市申请获得 NMPA 受理, 加上此次引进 PD-1, 公司将手握 PD-1 和抗肿瘤新生血管生成药两大基础疗法, 这两大类药物适应 症均横跨多个癌种。 目前基于 PD-1 的免疫联合疗法也已经成为热门趋势,免 疫疗法联合化疗、 联合抗血管生成药、联合免疫疗法、联合靶向药等在越来越多的临床试验中表现出优异的疗效。
目前，贝达药业在研管线布局丰富,覆盖 EGFR、 ALK、 CDK4/6、 BET、 FGFR、 ERK1/2 等多个热门靶点, 是国内少有的靶点 布局完善的创新药企业,未来管线中的药物有望通过和 PD-1、贝伐珠等产品 的联用,不断拓展适应症。
业内预计，贝达药业 2020-2022 年实现营业收入分别为 20.72 亿元、 27.98 亿元和 39.43 亿元,同比分别增长 33.39%、 34.97%和 40.92%;实现 归母净利润分别为 3.53 亿元、 4.91 亿元和 7.46 亿元,同比分别增长 53.03%、 38.94%和 51.92%。
君实生物
近期，君实生物宣布，国家药品监督管理局已受理特瑞普利单抗(商品名：拓益)用于治疗既往接受过治疗的局部进展或转移性尿路上皮癌患者的新适应症上市申请。君实生物的特瑞普利单抗是国产PD-1单抗。
目前，君实生物正在积极拓展特瑞普利单抗的适应症，特瑞普利单抗正在或即将开展的临床试验超过30项，涵盖了发病率较高的肺癌、肝癌以及乳腺癌等大适应症，同时也针对多发于亚洲的鼻咽癌等。
得益于特瑞普利单抗的上市销售，君实生物开始具备内生“造血”能力。财报数据显示， 2019年，君实生物实现营业收入7.75亿元，同比增长26.38%；亏损较2018年有所收窄，亏损额达7.47亿元。研发投入9.46亿元，同比增长75.8%。其中，截至2019年底，特瑞普利单抗的销售额达7.74亿元。
复宏汉霖
复宏汉霖主要的产品开发策略是仿创结合，从生物类似药起步，逐步开发创新型单抗产品，结合自主开发的抗PD-1 和 PD-L1 单抗，在国内较早推出免疫联合疗法，前瞻性布局了一个多元化的、由创新单抗及肿瘤免疫联合疗法共同组成的产品管线，打造出研究、开发、商业化生产的综合性生物医药全产业链平台。
2019年2月，公司研制的产品汉利康正式获国家药监局批准，2020年4月23日，复宏汉霖已经顺利通过HLX02曲妥珠单抗原液(DS)和制剂(DP)线的欧盟GMP现场核查，正式获得波兰卫生监督机构Chief PharmaceuticalInspector签发的两项欧盟GMP证书。
据3月23日公司发布的财务报告，截至2019年12月31日，复宏汉霖实现营业收入约9090万元，同比增长11.25倍，相应毛利较去年同期增加8.55倍。
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