【制药网 市场分析】目前，医疗器械研发外包服务经过前期发展，已经成为医疗器械研发主体降低前期投入、加快注册申报进程、减少产品上市风险的重要战略选择。
事实上，从产业链来看，医疗器械CRO属于医药外包服务行业，上游是提供医疗器械临床数据的医疗机构；下游是医疗器械生产商。医疗器械CRO行业的发展，主要取决于医疗器械产业的快速发展。因此，业内认为，随着医疗器械市场规模的快速增长以及医疗器械研发投入的持续加大，将为医疗器械CRO业务带来更多增量空间。
过去，我国医疗器械CRO企业服务主要集中在医药研究领域，而医疗器械CRO参与者较少。但根据近期的市场调研显示，国内医疗器械研发商约20万家，医疗器械研发外包服务渗透率按1/10计算，客均单价按50万计算，市场规模已达到100亿人民币。对此，有分析认为，医疗器械CRO由药品领域延伸到器械领域已成为明显的趋势。
未来，随着政策扶持力度逐年加大，以及医疗器械技术的不断发展，医疗器械CRO行业将迎来快速扩容机遇。有数据显示，2018年中国医疗器械行业市场规模已达到5250亿元，2013-2018年年均复合增长率为20%。预计，2023年医疗器械市场规模或将突破万亿元。其中，骨科植入物、心血管植入物、体外诊断等医疗器械未来增速也或超平均水平。
实际上，任何行业的发展都离不开国家政策的支持。近年来，医疗器械CRO也的确不断在受到政策的鼓励。例如2015年，国家就印发了《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，提出建立更加科学、有效的药品医疗器械审评审批体系，使批准上市药品医疗器械的有效性、安全性、质量可控性达到或接近先进水平。
2016年7月，发改委发布了《关于促进医药产业健康发展的指导意见重点工作部门分工方案》，提出重点开发数字化探测器、超导磁体、高热容量X射线管等关键部件，研制核医学影像设备PET-CT及PET-MRI、超导磁共振成像系统(MRI)等高性能诊疗设备，推动全自动生化分析仪等体外诊断设备和配套试剂产业化。
2019年11月，国家发改委、工信部、卫健委、国家药监局联合下发了《关于组织实施生物医药合同研发和生产服务平台建设专项的通知》(以下简称《通知》)，四部委拟于“十三五”期间组织实施生物医药合同研发和生产服务平台建设专项。该专项将重点支持生物医药合同研发服务，支持优势企业在药学研究、临床前安全性评价、新药临床研究等细分领域建设合同研发服务平台。
未来，随着政策的逐步落地，医疗器械新技术将快速推广和应用，将为我国医疗器械CRO行业发展创造更多新机遇。由于医疗器械CRO行业壁垒较高，下游需求趋旺，产业竞争格局相对较好，具有医疗器械质量管理体系技术、临床试验、核心实验室服务的企业将有望先受益。
热门评论