【制药网 行业动态】6月15日，国家药监局出台了“国家药监局综合司关于进一步做好案件查办工作有关事项的通知”。部署进一步做好医疗器械违规案件查办工作，严厉打击违法违规行为，切实加强药品安全监管。而根据要求，各级药品监管部门要进一步落实监管事权，做好检查和稽查工作衔接，及时固定涉嫌违法行为证据，加强与有关部门配合，加强行政处罚决定执行，严格落实“处罚到人”规定，做好重大案件风险防控，并强化案件查办配套保障。
事实上，医疗器械安全关系人民群众身体健康和生命安全，近年来国家在不断加大药品监管的同时，对于医疗器械的监督管理也在逐渐趋严。像2000年版《医疗器械监督管理条例》的实施，以及2006年《医疗器械监督管理条例》(2000版)的修订工作启动就对整个医疗器械行业的发展起到了良好、积极的作用。
但随着医疗器械产业发展水平的飞速提升，相关条例内容不够完善、体系协调性不够高、立法性不够强，以及惩处威慑力度不够大等问题也开始日益显现。为了满足行业的发展，国家近年来又发布了一系列文件，来进一步完善对医疗器械领域的监管。
如2015年7月原国家食品药品监督管理总局制定并颁发了《关于发布医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械公告》、《关于发布医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械公告》、《关于发布医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂公告》。
2016年颁布并印发了《医疗器械工艺用水质量管理指南》；同年12月，又发布了《医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南》以指导医疗器械生产企业按照已经通过注册或备案的产品技术要求，对原材料采购、生产过程以及质量检验等方面的控制。
值得注意的是，2020年3月27日，国家药监局召开全国医疗器械监督管理工作电视电话会议，对2020年医疗器械监管重点工作进行了部署。其中，明确提出要加快推进监管法治体系和能力建设，加快推进审评审批体系和能力建设，加快推进风险防控体系和能力建设，加快推进技术支撑体系和能力建设，加快推进社会共治体系和能力建设。
对此，业内认为，为了推进医疗器械行业的健康有序发展，国家针对医疗器械领域的各个环节，各个渠道都已做了充足的部署。未来，随着更多行业标准的修制订和完善，国产医疗器械行业将更有利于朝着标准化、规范化、高质量的方向发展。而对于企业和是医疗机构来说，更谨慎的对待医疗器械将成必然趋势。例如在医疗器械的研究与创新上，需要更加遵循安全、有效和节约等原则。
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