【制药网 行业动态】百济神州于6月15日宣布，公司自主研发的新一代BTK抑制剂百悦泽(通用名：泽布替尼胶囊)开始面向全国各医院和药房供药。据悉，头批药品将迅速覆盖全国超过350家药房，同时将陆续在各地医院开始供应。
同时首张处方目前在苏州大学附属一院开出，这也意味着，头个获得美FDA批准在美上市的本土研发抗癌新药、国内头个上市的国产BTK抑制剂实现商业化供应，将是国内淋巴瘤患者的福音。
淋巴瘤是一组起源于淋巴造血系统的恶性肿瘤的统称，是我国常见的恶性肿瘤之一。资料显示，BTK是目前血液肿瘤研究中非常突出的前沿靶点，根据Frost & Sullivan此前预测，随着渗透率的提高，以及适应症的扩张，到2030年BTK药物市场将达到178亿美元。
百悦泽是一款以BTK为靶点的新型强效抑制剂，主要用于治疗既往接受过至少一项疗法的成人套细胞淋巴瘤(MCL)和成人慢性淋巴细胞白血病(CLL)/小淋巴细胞淋巴瘤患者。与一代BTK抑制剂相比，经过分子结构的优化，具有更好的靶点选择性和安全性；同时，具有持久的BTK抑制作用，疗效佳。
2020年6月3日，百悦泽获批用于治疗既往接受过至少一项疗法的成人套细胞淋巴瘤(MCL)患者、既往接受过至少一项疗法的成人慢性淋巴细胞淋巴瘤(CLL)/小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)患者。
据悉，在国内获批后，百济神州苏州产业化基地负责商业化投产，该基地于2017年11月落成，主要负责小分子药物的临床和商业产品生产。目前，该基地的制剂生产能力可达每年1亿粒，同时能够根据实际需要进行灵活排产，满足患者的用药需求。
6月12日，百济神州在第25届欧洲血液学协会(EHA)线上年会上公布BTK抑制剂百悦泽(泽布替尼)用于治疗复发╱难治性(R/R)边缘区淋巴瘤(MZL)和其他B细胞恶性肿瘤以及抗PD-1抗体百泽安(替雷利珠单抗)用于治疗R/R NK/T细胞淋巴瘤的数据。会上表示，泽布替尼在包括R/R MZL在内的多项适应症中展示了有效性和安全性。一项用于治疗R/R MZL患者的潜在注册性2期临床试验目前已完成患者入组。
据了解，百济神州正在积极推进百悦泽的商业化进程。除在中、美获批外，百悦泽在以色列的新药上市申请已得到受理。在亚洲地区，百悦泽日前已获得韩国食品药品管理局授予的“孤儿药”资格，此外，百济神州也计划于年内向欧洲药管局递交百悦泽的新药上市申请。
2020年一季度，百济神州未经审核的财务数据显示，泽布替尼在美国的产品收入为72万美元。对于泽布替尼国内上市对公司的影响，公司相关负责人表示，该药物的市场潜质很大，具体数字目前暂时不能透露，但该产品肯定是公司主打产品之一。“价格方面肯定会更加亲民，我们希望推动该药物尽早纳入国家医保。”
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