【制药网 行业动态】我国癌症患者人数众多，癌症发病率整体呈上升趋势。根据统计及预测，我国癌种患者人数在2018年达到428.5万人，预期到2030年将增长至569.6万人。在此背景下，随着医保覆盖率的提升，以及人们消费水平的不断升级，肿瘤治疗药物市场需求广阔，药企的研发生产积极性也不断提升，新的创新成果正不断涌现。进入5月份以来，多家药企传出肿瘤药获批的好消息。
注射用多西他赛(白蛋白结合型)
近日，石药集团公告称，其附属公司石药集团中奇制药技术(石家庄)开发的“注射用多西他赛(白蛋白结合型)”已获内地国家药品监督管理局批准可以在内地开展临床试验。
据了解，多西他赛为紫杉醇类抗肿瘤药，适用于乳 腺癌、非小细胞肺癌的治疗。米内网数据显示，近年在中国公立医疗机构终端多西他赛注射剂销售额均超过40亿元，在销售产品均为多西他赛注射液。
“注射用多西他赛(白蛋白结合型)”采用创新技术，将多西他赛包裹于人血白蛋白中，计划开发的适应症为实体瘤。预期该产品有希望在临床研究中展现出良好的抗肿瘤治疗效果。
资料显示，该产品属于化药2类，目前尚无同类产品上市。石药集团集团将推进该产品的临床研究工作，力争该产品尽快上市。
1类创新药ICP-723
5月20日，据国家药监局药品审评中心显示，诺诚健华旗下具有自主知识产权的1类创新药ICP-723获得国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)临床试验默示许可，用于携带NTRK融合基因的晚期或转移性实体瘤的治疗。
据了解，TRK基因融合是一种染色体改变，当NTRK1/2/3这3种基因与其他基因发生融合时，就会导致构象异常的TRK蛋白产生，激活特定类型肿瘤细胞增殖相关的信号通路，进而诱发NTRK基因融合的恶性肿瘤。
诺诚健华方面表示，ICP-723是第二代泛TRK小分子抑制剂，用于治疗不同肿瘤类型的NTRK融合阳性癌症患者，以及由于第一代TRK抑制剂治疗的获得性耐药患者。有关负责人表示，临床前研究显示，ICP-723具有抗多种实体肿瘤的活性和良好的安全性，有望为NTRK融合的实体瘤患者提供广谱抗癌疗法。获得IND批准后，诺诚健华将在中国就带有NTRK变异基因的多种癌症类型启动临床试验。
苹果酸舒尼替尼胶囊
5月9日，翰森制药发布公告，四类仿制药苹果酸舒尼替尼胶囊获批上市，按新注册分类获批后视同通过一致性评价。
资料显示，苹果酸舒尼替尼为抗肿瘤药物，适用于治疗不能手术的晚期肾细胞癌；甲磺酸伊马替尼治疗失败或不能耐受的胃肠间质瘤；不可切除及转移性高分化进展期胰腺神经内分泌瘤。
其原研企业为辉瑞，原研药商品名为索坦。目前国内只有索坦与石药集团欧意药业的国产苹果酸舒尼替尼上市销售。随着翰森制药苹果酸舒尼替尼的获批，辉瑞又添新对手。
丁香园Insight数据库显示，索坦在国内公立医疗机构的销售额整体保持在1.5亿元以上。2018年经谈判进入国家医保目录，价格由438.16元/粒降至155元/粒，2019年再次进入国家医保。业内预计，未来随着医保放量，苹果酸舒尼替尼在国内的市场潜力会进一步得到释放。
爱普盾
5月13日，再鼎医药与Novocure公司宣布，国家药监局已批准肿瘤电场治疗爱普盾的上市申请，用于与替莫唑胺联用治疗新诊断的胶质母细胞瘤患者的治疗，以及作为单一疗法用于复发胶质母细胞瘤患者的治疗。
胶质母细胞瘤是一种非常常见的原发性脑肿瘤，在中国，每年有超过4.5万例的患者被确诊为胶质母细胞瘤，治疗手段非常有限。爱普盾是通过将特定电场传递到特定肿瘤区域的一种非侵入式的、干扰肿瘤细胞有丝分裂以治疗GBM的创新疗法，是15年来中国内地头个获批用于胶质母细胞瘤的疗法。
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