【制药网 行业动态】近日，国家药监局药审中心(简称：CDE)发布文件，就化学药物中亚硝胺类杂质研究提供指导。同时对亚硝胺类杂质产生的原因，控制策略，以及检测方法等也进行了详细讲解。对此，业内认为，该指导件的出台在对沙坦类和雷尼替丁的杂质含量问题进行严管的同时，也在为各大药企在生产到申报再到上市提供指导性文件。
药企“杂质危机”频现，药机企业该如何助力
药品质量监管不断加强，药企纷纷优化生产工艺
据了解，自2018年7月在缬沙坦
原料药中检出N-亚硝基二甲胺(NDMA)以来，其他沙坦类原料药中也陆续检出各类亚硝胺杂质，如NDMA、N-亚硝基二乙胺(NDEA)等。进一步的调查发现，在个别供应商的非沙坦类的药物中(如雷尼替丁)，亦有亚硝胺类杂质的检出。因此，为了加强对药品的质量安全控，中国、美国、欧盟等，都对NDMA、NDEA等杂质提出严格的要求和管控。
而上述指导原则，也是在这一背景下诞生的。业内预计，在全生命周期监管的理念之下，越来越多产品的质量风险控制将升级。而在这种情况下，工艺、设备等对药品质量和安全将起到至关重要的作用。企业必须提高对产品风险的控制，对落后产能进行淘汰，优化生产工艺。
据了解，近年来不少药企就在通过不断优化生产工艺，提升药品质量水平。如华海药业自2018年7月缬沙坦原料药中被检出NDMA杂质遭到FDA、EMA叫停进口，就已经投入约1836万元用于完善缬沙坦原料药和制剂的生产工艺等。终于在2019年底，获欧盟批准恢复其缬沙坦原料药出口资格。
九洲药业则在2019年上半年就持续开展了自动化升级改造工程，在提升本质安全下，实现了人员精简，并提升了效率。另外，海正药业则从国外引进高、精、尖装备，在多个生产车间实行计算机自动化控制，让药品生产更加安全可控的情况下，还形成了装备数控化、管理现代化的生产模式。
提升生产工艺，制药设备至关重要
实际上，在药企大力优化生产工艺的过程中，制药装备是不可或缺的关键一环。对于制药装备企业而言，设备需要满足相关的标准、要求，才能助力药企更好的生产。据了解，因为很多中药所含化学成分复杂，既有有效成分，又有无效杂质，如果不尽量去除杂质，会影响制剂的质量和稳定性。因此，众多中药浓缩提取设备企业就在去除杂质方面，进行了刻苦钻研，大力创新。
如某企业生产的提取浓缩设备，可以实现回流提取工艺，不仅能有效去除杂质，提高制剂稳定性，还可以减少提取浓缩时间，节省溶媒。另外，独特的油水分离器设计，还集真空转换功能于一体，使油水分离效果更好。
另外，笔者还了解到，为更好的为用药安全提供保障，药物在研发和生产中进行药物杂质分析并控制药物中的杂质含量也十分重要。有企业就特意研发生产出了一款紫外分析检测仪ZW-3，其在药物生产和研究中，可用来检查激素生物碱，维生素等各种能产生萤光药品的质量，特别适宜作薄层分析，纸层分析斑点和检测。
结语
业内表示，随着技术的不断发展，与生产工艺的持续优化，药物中存在无治疗作用或者影响药物疗效和稳定性的杂质等情况将被逐渐改善。未来，药物安全将得到更好的保障。
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