【制药网 企业新闻】近日，有消息显示，成都倍特药业以仿制4类报产的盐酸度洛西汀肠溶胶囊已经由在审状态变更为了“在审批”，非常有望头家过评。
据了解，度洛西汀是礼来开发的一种选择性5-羟色胺(5-HT)和去甲肾上腺素(NE)再摄取抑制药，临床上主要用于治疗抑郁症。抑郁症是一种常见的精神疾病，抑郁症患者多达3.5亿人，其中我国患者数量近亿，占总人群的7.3%。目前我国抑郁症患者就诊率低(真正接受抗抑郁有效治疗的患者比例依然不足10%)，抑郁药市场有巨大的爆发空间。
过去，度洛西汀是礼来重磅药物之一，于2004年8月获得FDA批准，2006年8月在中国获批，2013年销售额接近51亿美元，位居药品销售榜第11名。但随着专利到期，大批仿制药涌入，其销售额近年来正呈下滑趋势。据礼来财报显示，度洛西汀2019年销售额为7.25亿美元。
实际上，虽然度洛西汀销量正在下滑，但国内市场，却由于日渐增多的患者以及仿制药的“以价换量”等原因带动了总体销售收入的提高。2018年销售额为2.38亿元，同比增长21.36%；2019年，中国公立医疗机构终端盐酸度洛西汀销售额为11.4亿元。
业内预计，2020年其销售总额或将继续上涨。之所以得出这一结论，主要是由于随着我国发展进程加快，各种社会矛盾突出，人们的生活压力增加，抑郁症的发病率和患病人数持续上升。虽然目前，国内抑郁症用药仍旧只涉及少部分患病人群，与欧美国家有较大差距。但从欧美较为成熟的抑郁症诊疗观念及市场来看，我国抗抑郁药物市场发展前景广阔。我国近亿人受抑郁症困扰，成熟的市场规模有望达200亿元，而现有的市场规模不足85亿元，抑郁症是一块巨大的蛋糕，市场发展潜力非常巨大。
另外，目前度洛西汀除了用于治疗抑郁症之外，随后又相继获批广泛性焦虑障碍、糖尿病周围神经痛、纤维肌痛和慢性肌肉和骨骼痛等病症。因此，在业内看来，随着适用人群的扩大，其国内市场的销售额将有望得到进一步提升。
总的来说，当前在国内市场上，除礼来原研药外，恩华药业开发了度洛西汀肠溶片，上药中西制药开发了度洛西汀肠溶片和肠溶胶囊，目前，上药中西制药已经提交了这两款药品的一致性评价申请，正处于“在审评”阶段。除此之外，按新4类提交度洛西汀肠溶胶囊的厂家还有重庆药友、齐鲁制药和石药欧意等。成都倍特药业的产品如果头个过评，未来的竞争压力可以说非常巨大。
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