【制药网 产品资讯】近日，有消息称FDA已批准艾伯维/强生重磅BTK抑制剂伊布替尼(ibrutinib，英文商品名Imbruvica)联合利妥昔单抗(rituximab)一线治疗慢性淋巴细胞白血病(CLL)或小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)成人患者。
CLL/SLL是成人中常见的白血病种类，而伊布替尼和利妥昔单抗都是治疗CLL/SLL的重要获批疗法。去年，伊布替尼已经获批与另一款CD20单克隆抗体Gazyva(obinutuzumab)联用，成为头个治疗CLL/SLL初治患者的一线非化疗组合疗法。
作为头个上市的BTK抑制剂，伊布替尼由Pharmacyclics与强生旗下杨森生物技术公司联合开发。2015年3月，艾伯维斥资210亿美元重金收购Pharmacyclics，获得了伊布替尼的美国市场开发权利，强生则拥有伊布替尼在其他国家的开发权利。其在2013年获美国FDA批准上市，2014年获欧洲EMA批准上市，2016年获日本PMDA批准上市，2017年获中国CFDA批准上市，商品名为Imbruvica®/亿珂®。据统计，伊布替尼当前已在80多个国家或地区获批。
实际上，除了在众多国家获批上市外，伊布替尼的适应症也非常多。目前，伊布替尼已在6大疾病领域获得11项FDA批准，如复发难治性慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤(CLL/SLL)、复发难治性慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤(CLL/SLL)等适应症。除此之外，伊布替尼在针对其他适应症进行临床研究，包括弥漫性大B细胞淋巴瘤、滤泡性淋巴瘤、非霍奇金淋巴瘤、胰腺癌，急性淋巴细胞白血病、急性骨髓性白血病肾细胞癌等等。另外，还有6次在CLL治疗方面的获批。
而除此之外，其市场表现也十分突出。有数据显示，上市六年来伊布替尼的销售总额已达236.27亿美元。而根据2019年财报，过去一年伊布替尼的销售额更是达80.85亿美元，较同期增长30.30%。这也是伊布替尼头次超过利妥昔单抗占据市场的地位，不仅使其成为了白血病领域增长非常快的产品，也顺利进入药TOP5行列。
当然，面对如此庞大的药物市场，国内企业自然也不能错过。截止2019年8月，国内对于伊布替尼的注册申请，除原研公司已获批进口外，国内企业如杭州中美华东制药有限公司、山东新鲁医药有限公司、正大天晴药业集团股份有限公司、北京深蓝海生物医药科技有限公司、浙江海正药业股份有限公司、上海汇伦江苏药业有限公司等等，均以化药3.1类状态进行注册申请，结论均为批临床。
总的来说，在未来的一段时间内，伊布替尼空间扩展潜力巨大，至于能否成为年销售额超百亿美元的重磅产品，就还得由时间来证明了。
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