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制药网 市场分析】
原料药是药物制剂中的有效成分，主要由化学合成、植物提取或者生物技术所制备的各种用来作为药用的粉末、结晶、浸膏等组成。数据显示，2019年，我国原料药进口数量，同比增长6.24%，达到196万吨，进口均价同比上涨了17.38%。业内表示，受多方因素影响，2019年我国原料药进口大幅增加。
据海关总署数据显示，2019年我国原料药出口数量达到1011.85万吨，同比增长8.83%；出口金额达336.83亿美元，同比增长12.1%。在进口方面，2019年我国原料药进口数量达196万吨，同比增长6.24%；进口金额达107.5亿美元，同比增长24.7%。
其中氨基酸类、抗感染类、
头孢菌素类等进口量较大的原料药进口增速也较快；心血管类原料药进口则出现小幅回落，主要品种为阿托伐他汀钙和阿卡波糖；抗癌类原料药进口额超过2亿美元，吗替麦考酚酯、维生素B12等品种进口增速较快，同比增长分别达162%和240%。
分析人士指出，2019年我国原料药进口大幅增加主要由以下几个方面导致。
1、随着仿制药质量和疗效一致性评价的深入推进，国内对境外高品质原料药的需求逐渐加大。
2016年3月，我国发布《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的通知》。一致性评价是《国家药品安全“十二五”规划》中的一项药品质量要求，即国家要求仿制药品要与原研药品质量和疗效一致。具体来讲，要求杂质谱一致、稳定性一致、体内外溶出规律一致。
截至2020年2月17日，CDE批准的一致性评价受理号数量已达到1884个，已通过批准文号632个。其中2019年受理号数量达233个，超过2018年全年受理号数量的2倍，可见一致性评价是成为参加集采争夺市场的敲门砖，也是大势所趋。
一致性评价对药企质量和成本管控提出了更高要求。原料药质量直接关系制剂审批且原料药厂商不可随意更换，一致性评价使原料药行业在产业链中的地位提升，对优质原料药企需求增加，市场份额持续向现存“高质量、低成本、稳供应”原料药企业集中。由此，国内对境外高品质原料药的需求逐渐加大，也推动了2019年原料药进口的增加。
2、国内环保和安全要求提高，部分不达标企业退出市场，导致部分原料药供应短缺或价格暴涨。
2018年1月，我国《环境保护税法》正式实施，排污许可证制度全面推开，主要原料药生产省份如江苏、浙江、河北等地相继出台严格治理文件，大量原料药及
中间体企业停产整顿或被直接关停。环保压力的增大也增加了我国原料药企业的环保支出，逼迫部分小产能退出市场，改善了产能供大于求的状态，提升了行业集中度。
3、跨国企业为拓展中国市场，加大了从境外采购原料药的力度。
2019年，我国进口的原料药产品依然主要来自欧亚两洲，进口金额分别达到56.97亿美元和36.56亿美元，分别同比增长了27.24%和14.59%，合计占据我国原料药进口总额的87%。
如从具体市场来看，爱尔兰以15.21亿美元和22.78%的同比增幅继续占据我原料药重要进口来源国地位。2018年我国原料药CDMO药明生物宣布投资3.25亿欧元在爱尔兰建立生物制药基地。制药业贡献了爱尔兰超过50%的出口额，其中大部分是原料药，这使爱尔兰成为在华外资企业主要的海外原料药供应基地，仅辉瑞和罗氏两家企业就占据我国从爱尔兰进口原料药的86%。阿托伐他汀钙、吗替麦考酚酯、恩替卡韦等是我国从爱尔兰进口的主要原料药产品。
4、多项利好政策出台，降低了原料药的进口门槛，甚至还扩展了进口零关税的原料药清单，使原料药进口迎来了高光时刻。
从2019年1月1日起，根据财政部2019年进出口暂定税率调整方案，部分商品的进出口关税将有较大调整，其中50多种抗癌药、罕见病用药原料药，及多种制剂等将实现零关税。
业界分析，此次原料药关税降低后，国内仿制药企业获得原料药的途径更多，价格更低，或可降低其成本，在未来优质低价的竞争中站稳脚跟。进口零关税原料药清单扩展等原料药进口门槛的降低，也更好的推动了原料药进口的增加。
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