【制药网 企业新闻】继肾病药物罗沙司他在中国获批、纳入医保后，阿斯利康目前在肾病领域又落下一子。近日，阿斯利康宣布，旗下用于治疗成人高钾血症的口服降钾药物环硅酸锆钠散(商品名：利倍卓)在中国正式上市。 业内认为，环硅酸锆钠散的获批标志着高钾血症治疗在中国迎来新时代。
据了解，高钾血症是慢性肾脏病(CKD)及心力衰竭(HF)患者常见的并发症。我国约有1.6亿慢性肾脏病患者，其中近四成终末期患者死于心律失常或心脏骤停，罹患高钾血症患者的全因死亡率是正常血钾人群的26倍。
此前针对高钾血症的临床常用治疗方案、常规用药都存在局限。阿斯利康方面表示，环硅酸锆钠散是一种不溶于水的化合物，采用创新离子捕获技术，对钾离子具有高选择性，且不被人体吸收或代谢，通过粪便排出体外，从而达到快速降钾并将血钾长期稳定在安全范围。
此次获批基于临床试验结果和一项中国药效学研究：环硅酸锆钠散在服药后1小时后即开始起效，达到正常血钾水平的中位时间是2.2小时，48小时内98%的患者达到正常血钾水平，近九成患者治疗1年维持血清钾低于5.1mmol/L。
阿斯利康的头个肾病药罗沙司他胶囊于2018年在中国实现头个获批上市，并于2019年底进入医保，目前该药品已有获批用于透析与非透析的肾性贫血患者。如今随着环硅酸锆钠散的上市，阿斯利康将在治疗肾病领域再添一员。
就环硅酸锆钠散后续的商业化情况来看，阿斯利康中国相关负责人表示，由于高钾血症认知率很低、诊断率、复诊率也不高，整个疾病管理的理念在中国还没有建立起来，公司会在核心的区域以专业的队伍来推广环硅酸锆钠散。同时，未来阿斯利康可能会加强整个慢性肾脏病的医学教育，包括和心血管团队在心衰人群中的教育。
另外，在产品定价方面，上述负责人表示，其会根据的定价体系来做产品的定价，同时也会考虑中国患者的可及性。这也意味着，如果该产品在中国高钾血症的患者中能够有比较好的可及性，定价可能会相对更便宜一些。
截至目前，除了中国以外，利倍卓已获美国、欧盟、加拿大、俄罗斯、日本批准。其中在今年3月份，阿斯利康宣布利倍卓已获得日本厚生劳动省(MHLW)批准，用于治疗成人高钾血症。
值得一提的是，利倍卓也是日本批准的头一种新型非树脂(non-resin)钾结合剂，而传统的基于树脂的钾结合剂往往与耐受性差相关。据介绍，此次批准，基于在日本开展的独立研究以及临床试验项目的阳性结果，证实了产品在该患者群体中治疗高钾血症的积极疗效和安全性。
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