【制药网 企业新闻】近日，康辰药业发布公告称，公司在研新药“注射用盐酸洛拉曲克”(“迪奥”)，处于补充III期临床试验阶段。但经公司审慎权衡“迪奥”项目继续开发的风险性和未来的临床价值，为合理配置公司研发资源，聚焦研发管线中的优势项目，决定终止该项目的临床试验及后续研发。
一药企1类新药研发被终止！
另外，康辰药业还表示本次终止“迪奥”的临床试验及后续研发事项，不会对其公司当期及未来的生产经营与业绩产生重大影响。原募投项目“盐酸洛拉曲克
原料药产能建设项目”已投入建成的厂房及在建工程，将继续用于公司其他在研品种原料药生产。据了解，截至2020年3月31日，“迪奥”累计研发投入6407.01万元。
实际上，此次康辰药业终止这款新药的研发，主要是由于项目继续开发具有很大的风险性。因为，“迪奥”是“迪奥”是根据胸苷酸合成酶活性中心的三维结构特征，采用计算机模拟药物分子技术设计和合成的新型小分子胸苷酸合成酶抑制剂，属于细胞毒类创新药。而在肿瘤临床应用上，公司认为其将难以与众多靶向抗肿瘤药物，如小分子替尼类和大分子生物类等的竞争中获得优势，才决定终止该项目的临床试验及后续研发。
在康辰药业在研的产品中，CX1003、CX1026和“迪奥”(注射用盐酸洛拉曲克，别名盐酸诺拉曲塞，预计适用症是头颈部鳞癌、鼻咽癌、肝癌、非小细胞肺癌)的研发投入力度较大，但前两款还处于临床试验的前期阶段。相较来说，“迪奥”可以说是更具有期待值的产品。但实际上，从2000年康辰医药公司自主进行“迪奥”的研究开发至今，已经花费了超过19年的时间。因此，从康辰药业决定终止该项目的临床试验及后续研发也可以看出，研发创新药的确是一件非常困难的事情。
事实上，创新药代表着一个国家在医药领域的技术水平和能力，但一直以来研发难度大，有非常高的技术门槛，从化合物筛选到上市的成功率仅3‰，每款创新药研发至少需要10年以上的时间，而且前期投入成本高，以创新药研发水平很高的美国为例，其平均单款创新药累计需投入6亿-10亿美元，而中国创新药研发平均也高达几亿元人民币。
因此，对于药企而言，虽然近年来随着政策措施频繁出台，资源配置不断优化以及投资环境大幅改善，我国创新药发展正步入关键阶段，但还是不能轻易进行一款新药的研发。未来，如何立项研发有真正临床与市场价值的新药，从同质化研发中脱颖而出，并加速在中国乃至的上市，仍然将是所有药企和新药开发机构共同面临以及要花时间研究的长期课题。
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