【制药网 行业动态】 仿制药一致性评价是指对已经批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价，也就是仿制药需在质量与药效上达到与原研药一致的水平。药品通过一致性评价，将有利于提高仿制药的质量，同时有利于扩大公司产品销售，提升公司品牌和竞争力。据了解，2020年4月份以来又有一大批企业品种过评。
华润双鹤缬沙坦胶囊通过一致性评价 入局超50亿市场
华润双鹤发布公告，全资子公司华润赛科药业有限责任公司(以下简称华润赛科)缬沙坦胶囊(80mg)通过仿制药一致性评价。至此，华润双鹤入局国内超过50亿元的缬沙坦胶囊市场。
缬沙坦胶囊主要用于治疗轻、中度原发性高血压，该药品属于血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂类降血压药重磅品种，是国内市场应用广泛的降血压药品之一，在2019年8月发布的新版《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》中列为医保甲类药品。2019年华润赛科该药品销售收入为1.72亿元。截至目前，华润赛科就该药品开展一致性评价累计研发投入为2162.98万元。
复星医药控股子公司非布司他片通过仿制药一致性评价
复星医药发布公告，近日，公司控股子公司江苏万邦生化医药集团有限责任公司(江苏万邦)收到国家药品监督管理局颁发的关于非布司他片(商品名称：优立通)的《药品补充申请批件》(批件号：2020B02785、2020B02786)，该药品通过仿制药一致性评价。
非布司他片主要用于痛风患者高尿酸血症的长期治疗。截至2020年3月，江苏万邦现阶段针对该药品一致性评价累计研发投入人民币约2142万元(未经审计)。
向日葵：控股子公司克拉霉素片通过一致性评价
向日葵公布，公司控股子公司浙江贝得药业有限公司(“贝得药业”)近日收到国家药品监督管理局下发的克拉霉素片《药品补充申请批件》，贝得药业克拉霉素片通过仿制药质量和疗效一致性评价。
克拉霉素片适用于克拉霉素敏感菌所引起的感染：鼻咽感染、下呼吸道感染、皮肤软组织感染、急性中耳炎、肺炎支原体肺炎、沙眼衣原体引起的尿道炎及宫颈炎，也用于军团菌感染或与其他药物联合用于鸟分支杆菌感染、幽门螺杆菌感染的治疗。
扬子江头孢丙烯片，通过一致性评价
近日，扬子江头孢丙烯片一致性评价补充申请(受理号 CYHB1950282)状态变更为已发批件，该受理号经过一轮发补，预计将在不久后通过一致性评价。
头孢丙烯片是美国百时美施贵宝公司创制的新型第二代
头孢菌素类口服抗生素，是一高效、低毒、耐酶的广谱抗菌药，1991 年 12 月 24 日获 FDA 批准上市。头孢丙烯对产β-内酰胺酶菌株的金黄色葡萄球菌、流感嗜血杆菌、卡他莫拉菌具有很强的抗菌活性，适合治疗产酶的细菌感染。
康芝药业：布洛芬颗粒通过仿制药一致性评价
康芝药业公告，公司全资子公司河北康芝近日收到国家药品监督管理局下发的布洛芬颗粒《药品补充申请批件》，河北康芝布洛芬颗粒(0.2g)通过仿制药质量和疗效一致性评价。布洛芬颗粒作为常用的
解热镇痛药品，已列入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》(2019 年版)，是医保甲类药品。
康恩贝非那雄胺片通过仿制药一致性评价
4月8日，康恩贝发布公告称，近日，公司全资子公司杭州康恩贝制药有限公司(以下简称“杭州康恩贝”)收到国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)颁发的关于非那雄胺片(以下简称“该药品”)的《药品补充申请批件》，该药品通过仿制药一致性评价。
非那雄胺片适用于治疗和控制良性前列腺增生以及预防和降低发生急性尿潴留的危险性等；适用于前列腺肥大患者的治疗，可使肥大的前列腺缩小，改善尿流及改善前列腺增生有关的症状。
截至本公告日，通过国家药监局一致性评价的非那雄胺片厂家有本公司全资子公司杭州康恩贝、华润赛科药业有限责任公司、扬子江药业集团四川海蓉药业有限公司等七家企2业。
上海医药子公司治疗呼吸道疾病药品通过仿制药一致性评价
上海医药4月7日晚公告，公司全资子公司信谊天平及控股子公司常州制药分别收到国家药监局颁发的关于盐酸氨溴索胶囊及卡托普利片的《药品补充申请批件》，上述药品通过仿制药一致性评价。盐酸氨溴索胶囊主要适用于急、慢性呼吸道疾病；卡托普利片主要用于治疗高血压和心力衰竭。
丽珠医药抗感染药物替硝唑片通过仿制药一致性评价
丽珠医药公告，近日，丽珠医药集团股份有限公司全资附属公司丽珠集团丽珠制药厂(简称“丽珠制药厂”)收到国家药品监督管理局核准签发的《药品补充申请批件》，丽珠制药厂生产的替硝唑片通过仿制药质量和疗效一致性评价。
替硝唑片适应症：用于治疗男女泌尿生殖道毛滴虫病;敏感厌氧菌(如脆弱拟杆菌其它拟杆菌、消化球菌、梭状牙胞杆菌、梭形杆菌等)所致的感染，如肺炎、肺脓肿等唿吸道感染，腹膜内感染、子宫内膜炎，输卵管脓肿等妇科感染，牙周炎、冠周炎等口腔感染等。
博雅生物降血糖药格列美脲片通过仿制药一致性评价
博雅生物(300294.SZ)公布，近日，公司之控股子公司贵州天安药业股份有限公司(“贵州天安药业”)收到国家药品监督管理局颁发的关于格列美脲片2mg规格(商品名称:安多美，“该药品”)的《药品补充申请批件》(批件号：2020B02732)，该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。
格列美脲片(Glimepiride)为第三代磺酰脲类口服降血糖药，为磺酰脲类胰岛素促泌剂。是可供口服的中长效磺酰脲类抗糖尿病药，其降血糖作用的主要机理是刺激胰岛β细胞分泌胰岛素，可能也与提高周围组织对胰岛素的敏感性有关，对于大多数2型糖尿病(也称为非胰岛素依赖型糖尿病)患者有效。
恒瑞医药抗肿瘤药卡倍他滨片又一品规通过一致性评价
4月3日，恒瑞医药发布公告，公司产品卡倍他滨片(0.15g)通过一致性评价，恒瑞医药在该产品上累计投入研发费用1830万元。
卡培他滨是一种5-氟尿嘧啶的前体药物，能够在体内通过肿瘤组织中高浓度的胸苷磷酸化酶(TP)转化为5-氟尿嘧啶，抑制DNA和RNA的合成，发挥抗肿瘤作用。卡培他滨片由罗氏公司开发，1998年4月率先在美国获批，商品名为Xeloda，规格为0.15g和0.5g，用于治疗对紫杉醇和多柔比星等蒽环类药物化疗无效的晚期原发性或转移性乳腺癌。此后，美国食药监局(FDA)相继批准卡培他滨用于转移性结直肠癌、辅助治疗结肠癌。
中国医药非那雄胺片通过一致性评价
中国医药公告，公司下属全资子公司天方药业有限公司获得国家药监局核准签发的化学药品“非那雄胺片”两份《药品补充申请批件》，该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。非那雄胺上市规格为5mg和1mg，其中5mg规格商品适用于前列腺肥大男性患者治疗已有症状的良性前列腺增生症，可以改善症状，降低发生急性尿潴留的危险性，以及减少手术风险。
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