【制药网 企业新闻】近日，默沙东宣布在美国推出Ontruzant(trastuzumab，曲妥珠单抗)，该药是罗氏品牌药Herceptin(赫赛汀，通用名：trastuzumab，曲妥珠单抗)的生物类似药，适用于赫赛汀的全部适应症，包括HER2阳性的早期乳腺癌、HER2阳性的转移性乳腺癌和HER2阳性转移性胃癌(胃或食管-胃交界部腺癌)。在2017年其销售额就高达74亿美元，是罗氏第4大药。
曲妥珠单抗是一种抗体，能够附着在病灶部位，阻断癌细胞生长，并刺激人体免疫系统将癌细胞摧毁，目前临床上主要用于治疗转移性乳腺癌，被称为乳腺癌的“救命药”。其早在2015年就进入了《世卫组织基本药物标准清单》，在20%的乳腺癌中都被列为推荐药品，对于治疗早期乳腺癌和部分晚期乳腺癌非常有效。
曲妥珠单抗的商品名称为“赫赛汀”(Herceptin)，于1988年在美国获得批准上市。在美国，“赫赛汀”一个疗程的费用大约为7万美元，而在中国，“赫赛汀”于2017年纳入医保范围后，每个疗程的价格已从曾经的33万元降至大约3.5万元人民币。
据了解，赫赛汀以及其他被称为生物制剂的复杂药物，是由活体细胞制成，难以高度仿制。因此仿制版本的药物被称为生物类似药。生物类似药，除了满足法律规定的其他标准之外，数据需证明其与已被FDA批准的生物药(参考药物)高度相似，且在安全性，纯度和效力方面没有临床意义上的差异。
默沙东的Ontruzant是与合作伙伴三星集团旗下生物制药公司三星Bioepis合作开发，该药于2017年11月底获得欧盟批准，是欧洲市场获准上市的头个曲妥珠单抗生物仿制药。
而在美国市场，去年12月底，美国食品和药物管理局(FDA)才正式受理了这款曲妥珠单抗生物仿制药(代号：SB3)。事实上，其也是FDA批准的第3款赫赛汀生物类似药，头款赫赛汀生物类似药是2017年12月批准的Mylan和Biocon公司开发的Ogivri，但尚未在美国推出。第2个是2018年12月批准的Celltrion和梯瓦的Herzuma。Herzuma并未获批用于所有赫赛汀适应症，它不适用于HER2阳性胃癌。
据悉，罗氏所持有的赫赛汀原研药专利已于2019年6月在美国到期，目前美国市场已有5款赫赛汀生物类似药获批，除了上述三种之外，还有辉瑞的Trazimera(2019.3获批)、安进和艾尔建的Kanjinti(2019.6获批)。其中，Kanjinti、Ogivri、Herzuma均已上市销售。而随着此次默沙东正式推出赫赛汀生物类似药，业内预测，未来乳腺癌患者用药或将更便宜。
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