【制药网 产品资讯】 从单纯的化学治疗到靶向治疗，再到近年来的免疫治疗，以及随着靶向药的诞生和逐渐成熟，肺癌患者的无进展生存期得到了延长。据了解，靶向药物经历过多次迭代。第一代TKI药物的无进展生存期都是在10至11个月左右，之后很多病人会出现耐药问题。第二代TKI药物对于EGFR通路的覆盖面更广，疗效略有提升，但依然没有办法克服第一代TKI药物的耐药问题。而耐药问题中突出的便是T790M突变。为了解决这一问题，我国本土药企历经多年，自主研发1类创新药甲磺酸阿美替尼片，为肺癌诊疗提供了新的选题。
该药物主要用于“既往经表皮生长因子受体(EGFR)酪氨酸激酶抑制剂(TKI)治疗进展，且T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者”的治疗。近日，国家药品监督管理局批准了该药物的上市。该药的上市给临床医生提供强效、安全和可及的新型选择，为更多晚期非小细胞肺癌患者带来长期、高质量生存的希望。
国产阿美替尼的上市对于中国新药研发具有重要意义。据了解，阿美替尼主要针对EGFR突变，能够兼顾T790M阳性突变，而对野生型的EGFR，基本上没有作用，所以就会表现出快速有效和低毒。该药物的上市，体现了我国国产药企创新能力的提升。对医生而言，在治疗方案上有了更多选择，也给患者提供了更多选择。
业内表示，“随着靶向药物的出现，患者中位生存率开始以‘年’为单位计算，医生才敢说肺癌是一种慢性病。”如泰瑞沙上市前，经过一代、二代靶向药物治疗的患者出现耐药后，只能重返化疗方案。随着泰瑞沙的上市，肺癌患者中位生存期进一步延长。而从阿美替尼目前公布的临床试验数据来看，有些方面甚至优于泰瑞沙，“期待上市后的临床研究数据能显示出更好的效果，毕竟纳入研究的患者数将更多。”
在注册临床研究中，甲磺酸阿美替尼片单药治疗显示出了较好的疗效和安全性，且对脑转移有效，临床优势明显。比如，中位无进展生存期达12.3月、客观缓解率达68.9%、疾病控制率达93.4%、脑转移患者客观缓解率达61.5%。
业内肯定了中国制药企业在肺癌精准治疗上的努力，并表示，虽然我国本土制药企业比较新的靶点的药物仍然不多，但是仍然有希望在未来开启全新的新药创制过程，并在这个领域或某一个靶点方面处于的地位。当然，创新药物的上市也离不开药监政策的“给力”。据了解，近三年来，我国审批通过一个创新药或一个新药已经从过去的900多天缩短到现在平均300多天。
也正是因为国产创新药的上市，才让进口原研药有了降价的可能，如贝达药业的凯美纳上市后，倒逼阿斯利康的易瑞沙、罗氏的特罗凯降价。业内表示，目前，泰瑞沙被纳入医保后，患者每个月的负担约3000元-3500元。而阿美替尼上市后，在定价上应比进口药更有优势。
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