【制药网 行业动态】近日，山东省药监局发布一则“药包材”质量监督抽检通告，根据2019年山东省药包材质量监督抽检工作计划，山东省药监局组织各市市场监管局对全省药包材生产企业、药包材使用单位开展了监督抽样，由国家食药监局济南药品包装材料检验中心实施检验。
通告显示，2019年该局共完成药包材抽检201批(含应急抽检27批)，重点对山东省内高风险药包材和上一年度抽检不合格的药包材品种进行监督抽检。经检验，符合标准规定198批，不符合标准规定3批。
从抽检不符合标准规定的3批品种名单来看，涉及的药包材分别为钠钙玻璃输液瓶、聚氯乙烯固体药用硬片、低密度聚乙烯药用滴眼剂瓶，不符合项目的分别为外观、易氧化物、外观。
山东省药监局表示，对本次公告不符合标准规定的药包材，监管部门已依法进行了查封、责令停止生产和使用、监督处理等控制措施；对生产、使用不合格药包材的企业，已由相关市局依法进行了查处。
药包材即直接接触药品的包装材料和容器，其质量的优劣将直接影响药品的稳定性以及人民群众的用药安全。因此加强对药包材质量的检验以及对药包材生产企业进行日常监管十分重要。
近年来，为了进一步规范和完善药包材的质量标准，统一各项检验方法及技术要求，加强对药包材的监管，我国药包材标准也在不断完善。
2015年12月1日起，130个现行有效的药包材标准的《国家药包材标准》2015版正式执行；建立和完善药用辅料、药包材标准体系也是《中国药典》2020版编制工作的重点之一。
根据2020版药典，药用玻璃材料的化学成分应满足产品性能的要求，生产中应严格控制原料的化学成分及配方、配合料的均匀度及熔化质量，保证玻璃成分的准确、稳定及均匀；药用玻璃容器应具有较好的稳定性和足够的机械强度，适应洗瓶、烘干、装药、封口、
高温灭菌以及冷冻干燥工艺要求，避免在生产、运输和贮存过程中造成破损等。据悉，在药包材方面，国家药典委2015～2019年共布置品种类课题36个、方法类课题27个，部分已完成研究工作的，相关标准制修订草案已经公示。
随着国家药包材标准草案密集发布，行业标准不断提升，药包材行业将朝着高质量、标准化方向发展。有专家表示，如何加强药包材的生产质量管理，提高药包材质量水平，是摆在药品相关从业者面前的重要课题。在当前监管趋严、标准不断发布的背景下，药包材生产企业还需要不断提高生产质量管理水平，提高药包材产品质量。
笔者了解到，近年来，随着国家对药包材质量的越来越重视，药包材检测仪器技术也在不断进步，进一步保证企业的药包材相关标准在合理的范围内。
热门评论