【制药网 行业动态】近日，北京五和博澳药业申报的5类新药桑枝总生物碱片获得国家药监局批准上市，用于治疗2型糖尿病。这是近10年来头个获批的糖尿病中药新药。
桑枝总生物碱片是以桑科植物的干燥嫩枝“桑枝”为药材提取精制而得，桑枝是桑树种植过程中的废弃物，原材料供应充足且成本低。现代医学研究表明，桑属植物中的多羟基生物碱类化合物具有α-葡萄糖苷酶抑制活性，有很好的降血糖功能。
作为天然植物来源的新型糖苷酶抑制剂，桑枝总生物碱片选择性更强，副作用更小。与磺酰脲类相比，桑枝生物碱不会产生低血糖；与胰岛素增敏剂相比，桑枝生物碱较少吸收入血，长期服用的肝肾毒性较小。
除此之外，北京五和博澳药业与中国医学科学院药物研究所共同研发并获批上市的桑枝总生物碱片是具有自主知识产权的新型抗糖尿病天然药物，获国家“十二五”重大专项及北京市“十病十药”专项支持，入选顶层设计聚焦的“十二五“中药亮点品种。另外，还获得了国家发明专利和美国PCT专利授权。
据悉，去年北京五和博澳药业在其网站表示，桑枝总生物碱片一旦开发成功，将引导糖尿病治疗新理念，弥补单一靶点药物长期用药存在安全性隐患的短板，突破目前中药物质基础不明确、质量不可控、量效关系不明确的缺陷。另外，作为单家专利产品，预计获批上市后年销售额有望突破10亿元。
事实上，近年来在国内糖尿病市场主要被热销的糖尿病化药阿卡波糖占据，2018年其在中国公立医疗机构终端及中国城市零售药店终端的销售额接近百亿元。而此次获批上市的桑枝总生物碱片作用机理与阿卡波糖类似，临床结果也表明两者降糖疗效相当，长期服用不仅可显著降低空腹及餐后血糖，还可有效控制“糖化血红蛋白”，且桑枝总生物碱片的胃肠胀气不良反应显著降低。
对此，业内预计，未来桑枝总生物碱片的上市有望突破中药粗制剂物质基础不明确、质量不可控、疗效不确切、无量效关系的缺陷；并弥补单一靶点化药长期用药存在安全性隐患的短板；甚至改变口服降糖药一直由化学药垄断、中成药品种繁多但市场份额较小的局面。
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