【制药网 行业动态】 长期以来，因为临床需求大，药物研发难。近年来，随着我国鼓励药械创新利好政策持续落地，以及本土企业仿制药一致性评价，及转向布局创新药、仿制药研发，药物临床试验紧缺问题，日益突出。据数据统计，自《药物临床试验机构资格认定办法(试行)》2005年实施以来，国家药品监管部门累计认定药物临床试验机构739家。截至去年8月底，还有583家药物临床试验机构共计710个资格证书在有效期内。难以满足越来越高涨的临床试验需求。业内表示，随着越来越多创新药、仿制药等产品的上市，我国临床用药也将更加丰富。笔者获悉，近期多家药企产品获批临床试验。
恒瑞医药4款产品获批临床试验
3月3日，恒瑞医药发布公告称，近日，公司及子公司上海恒瑞医药的氟唑帕利胶囊、甲磺酸阿帕替尼片、SHR2554片以及SHR1459片收到国家药监局核准签发的《临床试验通知书》，并将于近期开展临床试验。
其中，氟唑帕利是一种聚腺苷二磷酸核糖聚合酶(PARP)抑制剂，可特异性杀伤BRCA突变的肿瘤细胞。氟唑帕利胶囊已被国家药监局药品审评中心纳入优先审评品种，拟用于治疗既往经过二线及以上化疗的伴有BRCA1/2致病性或疑似致病性突变的复发性卵巢癌。甲磺酸阿帕替尼是恒瑞医药创新研发的小分子靶向药物，2014年获批上市，用于治疗既往至少接受过2种系统化疗后进展或复发的晚期胃腺癌或胃-食管结合部腺癌患者。SHR2554片是恒瑞医药开发的新型、高效、选择性的口服EZH2抑制剂，拟应用于恶性肿瘤的治疗。
恒瑞医药表示，截至目前，公司在氟唑帕利项目、甲磺酸阿帕替尼项目、SHR2554片项目以及SHR1459片项目上，已分别投入研发费用约2.02亿人民币、3.32亿人民币、3393万元人民币、5184万元人民币。
和铂医药HBM4003在美获批新药临床试验许可
2020年2月28日，和铂医药宣布，其新一代抗CTLA-4抗体HBM4003已获美国FDA批准新药临床试验许可。该试验将评估HBM4003作为单一药物在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和抗肿瘤活性。和铂医药已于2019年在澳大利亚开展HBM4003的临床一期试验，目前正在顺利进行中。
HBM4003是全人源的抗CTLA-4重链抗体，产生自和铂医药特有的 Harbour Mice®平台。HBM4003显示出增强的抗体依赖性细胞介导的细胞毒性作用(ADCC)，对肿瘤组织中的CTLA-4High Treg细胞具有极高的特异性。其强效的抗肿瘤作用、差异化的药代动力学特征和持久的药效展现出良好的产品特性，这种新颖和差异化的作用机制使其具有提高治疗效果并显著降低药物毒性的潜力。
贝达药业一实体瘤治疗药临床试验申请获批准
2月26日，贝达药业发布公告称，近日，公司收到了国家药品监督管理局签发的《临床试验通知书》，公司自主研发的BPI-27336片用于RAS/RAF/MEK激活变异的结直肠癌、胰腺癌、肺癌、肝癌、胃癌、黑色素瘤等实体瘤治疗的药品临床试验申请已获得国家药品监督管理局批准。
BPI-27336是由贝达药业自主研发的拥有完全自主知识产权的新分子实体化合物，是一种新型强效、选择性的细胞外调节激酶1/2(Extracellular signal-regulated-kinase, ERK1/2)口服小分子抑制剂，截至公告日，范围内尚无ERK1/2抑制剂上市，国外有若干ERK1/2抑制剂处于临床研究阶段。
健康元：晚期实体瘤治疗药品临床试验申请获受理
2月21日晚公告，近日，公司控股子公司丽珠单抗申报的“注射用重组肿瘤酶特异性干扰素α-2bFc融合蛋白”临床试验申请获国家药监局受理。该药品拟用于晚期实体瘤治疗，并可联合现有疗法和/或肿瘤免疫疗法进一步提升其抗肿瘤作用。目前，国内外尚未有同类细胞因子前体药物产品上市及申报临床。
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