【制药网 行业动态】近日，贵州省药监局发布关于确认中药配方颗粒研究试点企业的通知。通知确认了贵州益佰制药股份有限公司为贵州省中药配方颗粒研究试点企业。根据相关要求，企业在两年内至少要完成400种中药配方颗粒生产工艺规程、质量标准等研究工作。
中药配方颗粒，是指用符合炮制规范的传统中药饮片作为原料，经过现代制药技术提取、浓缩、分离、干燥、制粒的纯中药剂型。
自2019年以来，中药配方颗粒在质量控制等方面面临着更细化的要求。另外，2019年11月8日，国家药典委发布《关于中药配方颗粒品种试点统一标准的公示》，公布了160个品种试点统一标准。业内认为，这160个品种试点统一标准公布后，意味着中药配方颗粒行业将从试点走向正式生产，市场将逐渐放开，相关企业或将受益，同时未来也面临着更激烈的竞争。
根据业内不完全统计，目前国内获得中药配方颗粒试点资质的企业已经超过60家。其中广东一方制药厂、江苏江阴天江制药厂、广东三九药业、四川新绿色药业、北京康仁堂药业和培力(南宁)药业6家企业是早先成为中药配方颗粒试点企业的企业。2015年12月，《中药配方颗粒管理办法(征求意见稿)》发布后，中药配方颗粒管理更加严格，产业朝着健康方向发展。随后，浙江、江西、黑龙江、河南、安徽、广东、湖北等至少有10余个省份发布相关文件，批准中药配方颗粒试点企业。
笔者了解到，2019-2020年，各地陆续有中药配方颗粒试点企业获得批准。其中，贵州有3 家。2019年3月14日，国药集团同济堂(贵州)制药有限公司、贵阳新天药业股份有限公司2家企业被贵州省药监局确认为中药配方颗粒研究试点企业。加上2月26日贵州批准的1家，共3家中药配方颗粒试点企业。
内蒙古有5家。2019年1月14日，内蒙古自治区工业和信息化厅等四部门联合签发《关于确定内蒙古自治区蒙药配方及中药配方颗粒研发生产和临床使用试点企业的通知》，确定内蒙古普康药业有限公司、祈蒙股份有限公司、内蒙古蒙药股份有限公司、内蒙古京新药业有限公司、包头中药有限责任公司这5家企业为自治区中药配方颗粒试点企业。
山东有3家。 2019年11月19日，山东省工业和信息化厅山东省科学技术厅等3部门联合发文，公布《山东省中药配方颗粒研究试点首批企业名单》， 确定了山东省中药配方颗粒研究试点企业名单，包括青州尧王制药有限公司、山东宏济堂制药集团股份有限公司、山东一方制药有限公司。
另外，广西2019年中药配方颗粒研究试点企业名单中有两家在列，包括广西慧宝源医药科技有限公司和广西一方天江制药有限公司。
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