【制药网 行业动态】药品属于特殊商品，药品的质量安全与和人们的身体健康息息相关。当药品疑似出现质量问题时，如何及时有效地控制药品安全风险，如何更快速将问题药品召回，此时，“药品信息化追溯体系”就显得尤为重要。
近年来，国家发布系列文件鼓励支持药品追溯体系建设，进一步确保药品安全。据了解，追溯系统包含药品在生产、流通及使用等全过程追溯信息，并具有对追溯信息的采集、存储和共享功能，可分为企业自建追溯系统和第三方机构提供的追溯系统两大类。
2018年11月1日，国家药监局发布《国家药监局关于药品信息化追溯体系建设的指导意见》，鼓励药品上市许可持有人、生产企业、经营企业、使用单位、行业协会、第三方服务机构、行政管理部门通过药品追溯协同服务平台，实现药品信息化追溯各方互联互通。
药品上市许可持有人是药品信息化追溯体系建设的源头，承担药品追溯体系建设的主要责任。该《意见》指出，药品上市许可持有人和生产企业可以自建药品信息化追溯系统，也可以采用第三方技术机构的服务。
2019年12月1日，新修订的《药品管理法》正式实施，该法明确提出将建立健全药品追溯制度。其中建设药品追溯制度的原则是：监管部门定制度、建标准；实现多码并存，即可兼容原电子监管码，也可兼容常用的GS1等编码；充分发挥企业主体作用，由企业自主选择、自建追溯体系。
另外，业内透露，我国将建设药品追溯系统，2020年底前先实现疫苗和国家集中采购使用药品“一物一码”，并可由公众自主查验。
何为“一物一码”？据业内人士介绍，“物”指的是药品独立的小包装，例如患者经常接触的常用药“氨咖黄敏片”的每个小盒。“码”是药品信息码，曾被称为药品电子监管码，含有生产厂家、批号等信息，且每一小包装上的码都是无二的。
生产企业药品出厂销售给哪家药品批发企业需扫码上传，药品批发企业接到药品后需扫码上传，批发企业将药品分销给零售药店或医疗机构时要进行扫码上传，零售药店或医疗机构接到药品后也要进行扫码上传。这其中每一个信息的记录就建立起了药品追溯体系，通过对信息码的追溯便可追溯到每一盒药品流向，实现“物码同追”。
为贯彻新修订的药品管理法以及疫苗管理法，落实药品上市许可持有人、生产企业、经营企业主体责任，推进“一物一码、物码同追”，目前已经有省级发文表示将着力构建覆盖全省的全品种全过程药品信息化追溯体系。
例如，黑龙江省鼓励信息技术企业作为第三方企业，为药品上市许可持有人、生产企业、经营企业提供药品追溯信息技术服务。此外要求加强数据管理，药品追溯数据“谁生产，谁所有”，未经所有方授权，其他各方不得泄露。企业自建追溯系统和第三方平台按照监管要求向各级药品监管部门开放数据，提供药品追溯完整数据链。
目前，该省药品追溯体系正在建立过程中，待建成后，通过信息码的核对可为百姓初步判断药品真伪提供较为直接便利的途径。
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