【制药网 行业动态】 2019年12月1日，新修订的《药品管理法》正式实施，该法明确提出将建立健全药品追溯制度。所谓药品追溯制度，是用信息化的手段保障药品生产经营质量安全，防止假药、劣药进入合法渠道，并且能够实现药品风险控制，精准召回。
据了解，如今随着技术的不断发展，药品追溯系统变得越来越完善。如某企业针对市场现状，敏锐洞察行业趋势，果断推出能兼容药品电子监管码和GS1标准的“linklink药品追溯平台”。
“linklink药品追溯平台”可以帮助药企精准构建基于GS1编码标准的药品安全追溯体系。截止目前，该多码兼容的“linklink药品追溯平台”形成了高兼容、高合规、高安全的优势，能解决市场普遍关心的兼容性痛点。
据了解，根据新修订的药品管理法，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当建立并实施药品追溯制度，按照规定提供追溯信息，保证药品可追溯。我国应当制定统一的药品追溯标准和规范，推进药品追溯信息互通互享，实现药品可追溯。
“一物一码、一码同追”，药品追溯制度要求实现药品包装单元可追溯、可核查。据介绍，在多码兼容技术上，上述所说的“linklink药品追溯平台”能够与企业原药监软硬件实现无缝对接。平台兼容电子监管码格式，可将企业现有电子监管码数据或文件上传至平台，其中包括历史已生产、出库的产品数据，企业在用/未使用的监管码数据等。
另外，“linklink药品追溯平台”可根据企业不同业务需求、码制标准，生成编码(GS1，code128，SGTIN，SSCC)或者自定制格式，支持二维码，这使得平台能够适用于中国、美国、韩国、欧盟等多国家的追溯要求和政府法规，满足GMP/GSP、21 CFR Part 11、Annex 11等对信息化系统的要求，如审计追踪、访问控制、电子记录等，为医药用户提供基于GAMP5的完整系统验证服务。
按照国家药监局的规划，药品追溯系统应覆盖生产、流通和使用等多个环节，用信息化手段保障药品生产经营质量的安全，防止假药、劣药进入合法渠道，并且能够实现药品风险控制，保证要求可溯源。目前，国家药监局正在建立追溯协同平台、追溯监管平台，并将发布一系列追溯的技术标准，以使相关部门有一个统一的追溯标准和规范。
完善药品追溯系统，对于医药安全来说至关重要。据了解，除了上述所说的“linklink药品追溯平台”的多码兼容能将原药品电子监管码迁移到新平台，实现数据对接，且不给企业增加过多负担，能更好的推动药企发展外，区块链能使每个参与者控制网络上的节点，每一笔交易都需要一个共识，为药品供应管理提供了一个统一的解决方案。这种分布式结构真正实现了从端到端的供应管理，允许多个利益相关方参与。
如在追踪药品溯源方面，区块链共享让每个追溯体系中的关键细节的参与都可在线查询，在降低信息差的同时，降低了信任风险，从而在生态闭环的环境下，逐步构建基于云平台的医药行业全产业链的价值物联网。在防伪造方面，区块链不可篡改、数据可完整追溯以及时间戳的功能，有效解决了物品溯源伪造问题。
如今我国正在不断加强医药追溯体系建设，相信随着技术的不断进步，以及制度的不断完善，医药追溯系统也将越来越完善，从而有效提升药品监管效能，促进新时代药品安全治理体系实现“智慧监管”。
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