【制药网 市场分析】口服固体制剂通常是指将天然的药物经过粉碎、提取处理之后制成片剂、胶囊、颗粒等制剂形式的总称。本文将简单介绍口服固体制剂在仿制药一致性评价难度方面、竞争格局等方面的情况。
口服固体制剂一致性评价难度较大
据了解，口服固体制剂在仿制药一致性评价方面存在较大的难度，主要体现在三个方面。
制剂工艺要求高。过去低水平仿制的时代已经一去不复返，口服固体制剂企业要想通过一致性评价，需要在制剂处方工艺方面更高的要求。
评价成本高。业内做过一个统计，按照药学研究100-200万、生物等效性评价200-300万的报价来看，单品种评价费用约500万，另外在临床资料紧缺，待评价品种扎堆的情况下评价成本还会进一步增加。
时间方面的压力大。根据相关文件要求，自头家品种通过一致性评价后，其他企业的同品种应3年内完成一致性评价，逾期不予再注册。
市场空间较小、竞争激烈
目前，由于国内多数规模较大的口服制剂已有较多企业申报甚至通过，业内判断，口服固体制剂的市场空间相对较小、一致性评价竞争处于较为激烈的状态。
同时，业内认为注射剂品种的一致性评价可能成为未来一段时间仿制药企业竞争的新战场，预计通过评价后的竞争也较为缓和，争抢先机的风险收益比较高。
2017年5月发布的《关于鼓励药品医疗器械创新实施药品医疗器械全生命周期管理的相关政策(征求意见稿)》提到，力争用5至10年左右时间基本完成已上市注射剂再评价工作。通过再评价的，享受化学仿制药口服固体制剂质量和疗效一致性评价的相关政策。
药企寻求化发展战略
面对当前仿制药一致性评价的政策环境和国内药品政策评审的态势，有公司经过充分讨论认证，决定走化发展战略，投资建设符合欧美cGMP标准的口服固体制剂生产基地。
业内表示，高水平的口服固体制剂产品通过欧美认证，走向市场，有利于进一步提高销售能力和盈利能力，同时也利于加快向国内转报的审评速度。
值得注意的是，因cGMP体系的建设需要投入大量的资金和物力，对公司的研发能力也有很高的要求，需要企业持之以恒的投入财力和物力。
目前，国内企业建设cGMP认证体系的主要有辰欣药业、华海药业、普利制药、恒瑞制药、人福药业等大型规模的企业。
笔者了解到，人福医药近日还发布公告称，公司子公司人福利康的口服固体制剂车间通过了美国食品药品监督管理局 (FDA)认证。该口服固体制剂车间主要生产片剂、硬胶囊剂型的药品，设计产能为10亿片 (粒)/年，人福利康对本次FDA认证的累计投入约为500万元。
公司方面表示，人福利康口服固体制剂车间通过美国FDA认证，有利于公司开展仿制药、新药中美同步申报相关工作，将对公司拓展化业务带来积极影响。
热门评论