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制药网 政策法规】
原料药作为医药产业链的上游，不仅是药企生产板块的重要一环，也是保障药品供应、满足人民用药需求的基础。但同时，原料药行业属于重污染行业，其生产过程中产生的污染物具有难处理、处理费用昂贵等特点，这也使得很多中小企业望而却步，被迫停产或退出市场。
据了解，自2018年1月的《环境保护税法》正式实施以来，江苏、浙江、河北等主要原料药生产省份相继发文，严格处理污染严重的企业，大批环保不达标的原料药及
中间体企业不得不停产整顿或关停。在当前环保收紧背景下，我国化学原料药产量在2017年达到峰值347.80万吨后下滑明显，2018年全国原料药产量282.30万吨，同比减少18.83%，2019年全国原料药产量252.30万吨，同比减少10.63%。
笔者获悉，为进一步推进原料药产业绿色升级，助力医药行业高质量发展，近日，工信部等四部门联合印发《推动原料药产业绿色发展的指导意见》(下文简称为《意见》)，《意见》提出，到2025年，产业结构更加合理，采用绿色工艺生产的原料药比重进一步提高，特色原料药市场份额显著提升;产业布局更加优化，原料药基本实现园区化生产，打造一批原料药集中生产基地。
据了解，我国原料药企由于早期欠缺研发能力，有优势的主要是一些技术成熟、产品链长的大宗原料药产品，品种主要集中在
维生素类、解热镇痛类、抗生素类以及皮质激素类。近几年政策红利使仿制药市场规模扩大，对于新型特色原料药的需求也随之迅速扩大，较大地推动了我国特色原料药的生产转移进程，特色原料药在出口产品中所占比重也较快增加。
业内表示，《意见》的逐步推进及落实，将进一步助力原料药产业优化升级，助力医药行业向高质量发展，为相关性较大的药企带来更大的机遇。在此过程中，国内部分技术实力较强的企业逐步进行产品管线升级，在特色原料药等领域重要性逐渐凸显。
如某公司长期以来，一直坚持开发特色原料药工艺，以质优价廉的仿制药满足国内日益增长的基础医疗健康需求。其在特色原料药业务基础上，积极拓展新的机遇，利用自有优势向制剂方向延伸，建有口服固体制剂生产线并通过了欧盟和中国GMP检查。
据了解，随着政策的出台，原料药行业发生了较大变化，其中主要表现在两个方面，一方面环保持续收紧，中小 企业出清，“小散乱”局面改善，项目审批严格，行业进入壁垒提高，竞争格局优化；另 一方面药审政策改革+集采常态化，成本控制成为仿制药企业核心竞争力之一，原料药质 量直接关系制剂审批且原料药厂商不可随意更换，原料药行业在产业链中的地位提升， 对优质原料药企需求增加，优质原料药企业产品有望持续放 量，优质原料药企业迎来黄金发展期。
业内预计，未来随着国内药审政策逐步与接轨，加上民族企业逐步走向，中国药企有望在原料药市场上扮演越来越重要的角色。
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