【制药网 市场分析】近日，天士力研发的现代中药——芍麻止痉颗粒获得了国家药品监督管理局(NMPA)的上市批准(国药准字Z20190022)，用于治疗Tourette综合征(抽动-秽语综合征)及慢性抽动障碍。
据了解，天士力此次获批的新药芍麻止痉颗粒，用于5岁以上患者，主要成分由白芍、天麻、蒺藜、钩藤、灵芝等11味中药组成，是名副其实的中药产品。而功能主治层面，芍麻止痉颗粒具有平抑肝阳、息风止痉、清火豁痰的功效，用于Tourette综合征(抽动-秽语综合征)及慢性抽动障碍中医辨证属肝亢风动、痰火内扰者的治疗。
天士力相关负责人表示，芍麻止痉颗粒的获批，标志着天士力通过自己的研发创新，进入了以往罕有涉足的儿童用药领域，是天士力拓展儿童用药这一蓝海市场的一次探索。
事实上，目前我国儿童用药紧缺。相较于成人用药，儿童用药研发过程尤其是开展临床试验等方面难度更大，药企研发积极性普遍较低，因此儿童专用药市场也存在较大的发展空间。有数据显示，儿童用药市场规模仅占医药行业的5%，而儿童占全国人数约16.6%，儿童用药市场远未饱和。2013年时，中国儿童用药市场规模突破千亿，2018年时，儿童用药市场正式突破了1500亿元。未来，随着我国二胎政策的持续放开，市场容量还将继续扩大。
不过，与庞大的市场需求形成对比的是，长久以来儿童用药一直处于“边缘”状态。由于儿童的生理状况、对药物的代谢过程等均与成人不同，儿童用药家长在大多数情况下都是‘靠手掰’，缺少专门针对儿童的专用药。而且囿于儿科用药产品的开发难度，近年来新上市的产品并不多。数据显示，全国 3500 多种药品制剂中，儿童专用药仅60多种，药品数量占比约为 1.7%；6000 多家药企中，专门从事儿童用药生产的药企仅 10 余家。
还有数据显示，因为用药不当，中国每年有约3万儿童陷入无声世界，造成肝肾功能、神经系统等损伤的，更是难以计数。药物中毒儿童占所有就诊儿童的比例，已从2012年的53%上升到2014年的73%。
因此，为了鼓励儿童用药产品的研发，无论是审评审批还是医保准入等层面，近年来国家都给予儿童用药非常大的政策鼓励。如8月27日，国家卫生健康委公布了《第三批鼓励研发申报儿童药品清单》，包括阿司匹林、地西泮、利多卡因、螺内酯、西地那非、依那普利等34种临床需求量较大的儿童药。
2019年12月1日起正式施行的新版《药品管理法》也初次把鼓励儿童用药提升到法律高度，明确国家将采取有效措施，鼓励儿童用药品的研制和创新，支持开发符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格，对儿童用药品予以优先审评审批。
而在诸多利好政策下，相关药企也在加大儿童用药研发等布局。例如康芝药业在年中报中曾指出，公司将大力推进创新研究平台，致力于解决减低药物剂量、提升安全性等儿童制剂创新难题，研发、生产优质的儿童药物新制剂。此外，达因药业也已累计研发立项儿童专用药品70余个，涉及儿童常见病、多发病及部分罕见病治疗药物。还有近期，华润三九收购澳诺制药，主要就是由于看好其具备良好的市场规模和旗下拥有的澳诺、金辛金丐特、维生素C咀嚼片等儿童补钙。
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