【制药网 行业动态】 12月20日，石药集团自主研发的降高血压创新药马来酸左旋氨氯地平(中国上市名：玄宁)作为全新化合物获美国食品药品监督管理局审评通过。这意味着中国创新药进入到了美国市场。
据了解，高血压是心脏病和中风的重大诱因。有关统计显示，约有10亿成年人为高血压患者，我国患者达2.45亿人。多年来，进口降高血压药占据国内较大市场份额，高额药价令患者苦不堪言。玄宁2003年在国内上市，药效优于进口药，用药量为进口药的一半，单片价格不到进口药的三分之一，大大减轻了患者负担。
对于玄宁在美获批上市的意义，石药集团相关负责人表示，玄宁在美国的销售，将直接推动该药在世界其他地区的市场拓展。但市场回报只是一方面，该负责人表示，对于企业本身而言，从
原料药出口到仿制药出口，再到如今创新药在美获批上市，石药实现了由“跟跑”到比肩巨头的身份转变，将以全新姿态站上世界医药行业舞台。同时玄宁在美国的上市，也代表着上对于中国新药研发水平的认可。
据了解，随着国家对新药研发力度的不断加大，我国在创新药方面也取得了快速发展，同时国家也不断由仿制药大国向创新药大国加快转型。业内表示，近年来我国医药创新能力迅速提升，产业规模不断扩大，产业环境得到持续改善。
另外有行业人士表示，我国的药监改革已经步入加快落地的新阶段，审评中心会以实施新的《药品管理法》为契机，尽快出台、完善相关实施细则，为新药开发助力。中国新药研发这趟迟来的列车已经驶入快车道，前景十分广阔。
同时一个创新药的价值，也要去舞台体现，要被市场认可。中国制药企业只有走出去，学会在市场‘游泳’，才能在面对更大竞争的时候不会溺水。这也是我国制药企业高质量发展，实现在舞台绽放新姿的关键一步。
玄宁走向海外是国家对药物创新大力支持的结果。据介绍，玄宁相关研究列入国家“十二五”新药科技重大专项，项目样本量高达一万余例，覆盖全国21座城市，安全有效的临床数据是获得美国完全批准的关键。
创新已成为国内药企的共同选择，相信未来将有更多中国创新药走向海外。但是，有分析也指出，新药开发是一个环环相扣的生态系统，我国在从仿制药大国向创新药强国转型的进程中，仍有四大短板亟须补齐。
一是基础研究。无论是大学、科研机构还是新药开发企业，都应高度重视基础研究，以更大的力度和开放的心态，加大投入、深化合作，力争在新发现、新靶点、新技术上有所突破。二是临床研究。长期以来，我国一直以仿制药为主，新药开发的临床研究还比较薄弱。虽然近年来相关部门和各大医院都加快了临床研究中心的建设，但数量和质量都有待提高。 三是低水平重复研发。尽管中国生物医药这些年来的创新速度明显加快，但创新的质量还不高，“扎堆创新”的低水平重复问题尤其突出。对此，无论是国家管理部门还是投资者、企业负责人，都需高度重视。四是监管政策。我国的新药研发要想在下一个十年有所突破，离不开公平公正快速有效的行政监管，政策的连续性、科学性、合规性和化十分关键。
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