【制药网 行业动态】自CDE审评加速以来，新药在国内的可及性问题得到不断改善。2019年，可见更多新药抓住进医保的机会，顺利进入医保目录，将给患者提供更多的用药选择，并减轻患者的用药负担。据不完全统计，2019年至今，我国已经批准了32款新药(不包括新适应症)，并且更多新药有望于2020年Q1获批上市。
泽布替尼(Brukinsa )
泽布替尼由百济神州研发，是一种可对外周血细胞实现100%占据的BTK抑制剂，其对BTK的选择性比依鲁替尼更高。2019年11月14日，泽布替尼经FDA批准用于套细胞淋巴瘤的治疗。
目前，泽布替尼已经在中国提交了治疗套细胞淋巴瘤、慢性淋巴细胞白血病和小淋巴细胞性淋巴瘤的上市申请，均被纳入特殊审批和优先审评审批程序，经历了2轮发补，预计2020年Q1获批用于治疗套细胞淋巴瘤。
曲美替尼/达拉非尼(Mekinist/Tafinlar)
曲美替尼和达拉菲尼均由GSK研发，于2015年转移给诺华。曲美替尼/达拉非尼组合于2013年5月在美国获批上市，目前获批的适应症包括黑素瘤、非小细胞肺癌和甲状腺未分化癌，也是FDA批准的针对BRAF V600E突变阳性非小细胞肺癌的靶向疗法。
数据显示，2018年，曲美替尼/达拉非尼组合的销售额达到11.6亿美元。曲美替尼/达拉非尼组合于2019年1月在中国提出上市申请，并于3月被纳入优先审评审批程序，目前处于一轮发补阶段，预计2020Q1获批。
恩美曲妥珠单抗(Kadcyla)
恩美曲妥珠单抗由罗氏和ImmunoGen研发，是FDA批准的HER2抗体偶联药物。
2019年3月，恩美曲妥珠单抗已经提交了新药上市申请，并于7月纳入优先审评审批程序，目前经历了1轮发补，预计于2020年Q1获批。
恩莎替尼
恩莎替尼是由贝达研发的第二代ALK抑制剂，用于接受过克唑替尼治疗或对克唑替尼不耐受的ALK阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者。目前，中国已经上市的ALK抑制剂包括克唑替尼、塞瑞替尼和阿来替尼，均被纳入国家医保。
恩沙替尼于2018年12月提交了上市申请，并被纳入特殊审批和优先审评审批程序，目前正在审评中，预计2020年Q1获批。
阿加糖酶β(Fabrazyme)
阿加糖酶β由赛诺菲子公司Genzyme研发，并于2001年在欧洲上市，2003年在美国上市，主要用于治疗罕见遗传病法布瑞氏症。
2018年，阿加糖酶β的销售额为7.6亿欧元。阿加糖酶β已被列入我国临床急需境外新药名单，其上市申请于2019年1月被纳入优先审评程序，目前处于1轮发补阶段，预计2020年Q1获批。
拉那芦人单抗(Takhzyro)
拉那芦人单抗由武田子公司Dyax Corp研发，用于治疗遗传性血管性水肿，在美国获得突破性疗法认定，并于2018年8月获得FDA批准上市。
据了解，遗传性血管性水肿是以发作性、自限性、局限性全身皮肤黏膜下非凹陷性水肿为特征的原发性补体缺陷病，已经被纳入我国的罕见病目录。
拉那芦人单抗在中国没有开展临床试验，于2019年3月直接提交进口新药上市申请，目前正在审评中，预计也是在2020年Q1获批。
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