【制药网 行业动态】近年来，在一系列疫苗安全事件发生之后，疫苗安全问题就引发了全社会的持续关注，对于加强疫苗规范管理和监管力度的呼声日益强烈。毋庸置疑，要实现疫苗严格规范管理，确保接种使用安全，建立一种可靠的疫苗全程追溯体系已经势在必行。
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近日，国家药监局综合司、国家卫生健康委办公厅联合发布了《关于做好疫苗信息化追溯体系建设工作的通知》(以下简称“通知”)，明确在2020年3月31日前，全国各地应当建成疫苗信息化追溯体系，实现所有上市疫苗全过程可追溯。
据了解，疫苗信息化追溯体系由省级免疫规划信息系统、疫苗信息化追溯系统、疫苗追溯协同服务平台和监管系统等多个部分组成。而北京、天津、内蒙古、上海、江苏、海南、重庆将先行试点，先一步完成疫苗信息化追溯体系建设，并于2019年12月31日前完成与协同平台的衔接，2020年1月31日前按规定向协同平台提供本省(区、市)内疫苗生产、流通和预防接种全过程追溯信息，达到疫苗追溯要求。
此外，疫苗信息化追溯体系建成后，上市许可持有人生产疫苗前，还需要先在协同平台上进行备案，备案通过审核后，疫苗进入生产线并被赋予追溯码，关联其批次、有效期等信息，此阶段产生的相关数据将被上传至疫苗信息化追溯系统，再经协同服务平台传给各省级疾控系统。
实际上，6月29日，国家会议表决通过将于今年12月1日开始施行的《中华人民共和国疫苗管理法》，其中第十条就明确提出，国家将实行疫苗全程电子追溯制度。有关部门将制定统一的疫苗追溯标准和规范，建立全国疫苗电子追溯协同平台，整合疫苗生产、流通和预防接种全过程追溯信息，实现疫苗可追溯。
而在11月28日，“国家疫苗追溯协同服务平台天津试点启动”暨“天津市疫苗追溯监管平台”就已上线并与协同平台对接仪式举行。目前，天津已在全国先一步与国家疫苗追溯协同服务平台顺利对接，先实现了疫苗从生产、流通到使用各环节的全流程可追溯监管。日后，使用手机扫码就可追溯疫苗信息。
据悉，到明年3月国家药监局将上线我国头个统一的疫苗追溯协同服务平台，覆盖疫苗的全生命周期，国内全部46家疫苗生产企业产品的流向信息和疾控部门的接种信息，都将登陆这一平台。
届时，大家还可通过国家疫苗追溯协同服务平台、国家药监局“中国药监”和“E药云搜”APP，以及中国健康传媒集团公众号等多途径查询疫苗追溯信息。除此之外，在我国疫苗追溯协同服务平台上线后，药监部门还将加大药品电子追溯协同平台的建设。届时或有望将血液制品、麻毒精放类药品甚至其他品类的更多药品都纳入到我国药品信息化追溯体系建设中。
整体来看，新施行的《疫苗管理法》对生产、销售假劣疫苗的行为，处于零容忍的态度，一旦违法，构成犯罪的，将从重追究刑事责任。而与此同时，疫苗溯源系统一旦在全国铺开，也意味着假劣疫苗将无处遁行。生产企业、商业公司等相关主体的信息系统也会被迫进行升级改造，能有效预防和打击假冒伪劣药品，加大对疫苗使用者人身安全的保障。
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