【制药网 行业动态】2019年12月1日起，新修订的《药品管理法》正式落地实施。其中，第十九条【证书换发】规定，药品生产许可证有效期届满，需要继续生产药品的，应当在有效期届满前6个月，向原发证机关申请换发药品生产许可证。
原发证机关结合企业遵守药品管理法律法规、药品生产质量管理规范和质量体系运行情况，按照本办法关于申请办理药品生产许可证的程序和要求进行审查，在药品生产许可证有效期届满前作出是否准予其换证的决定。
符合规定准予换证的，收回原证，换发新证；不符合规定的，作出不予换证的书面决定，并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利；逾期未作出决定的，视为同意换证，并予补办相应手续。
因此，核换发新版药品生产(经营)许可证，是贯彻落实新修订的《药品管理法》，持续深化“放管服”改革，优化营商环境的一项重要举措。
近日，青海省药品监督管理局组织省内部分药品生产(经营)企业，举行核换发首批新版药品生产(经营)许可证仪式，青海可可西里药业集团有限公司等5家药品生产(经营)企业核换发新版药品生产(经营)许可证。
据悉，青海省药品监管局通过规范许可行为，优化服务程序，简化审批流程，精减申报资料，压缩审批时限等方式，将业务流程由“两次现场检查、认证和核发两证”优化为“检查一次核发一证”，提高了审批效率和服务水平。
青海省药监局要求，企业要适应新形势、新规定、新要求，严格执行新修订《药品管理法》，进一步学习领会，切实履行药品质量安全主体责任，强化企业内部管理，不断完善企业质量管理体系，持续提高质量控制水平。
同时，要求加强药品企业从业人员培训和考核，全面梳理排查质量安全风险，强化关键环节风险管控，及时采取有效措施化解消除隐患，严格按照药品生产经营质量管理规范从事药品生产经营活动，牢牢守住药品安全底线。
可见，随着新修订的《药品管理法》的落地，药企须认真药品质量安全主体责任，加强企业管理，依法依规开展生产经营活动，确保药品质量安全。
除了青海以外，南通、德阳市等多地也已明确启用新版《药品经营许可证》。据悉，为让企业少跑腿，对全市近3000家许可证尚未到期的药品经营企业，南通市将不统一组织限期换证，企业可结合办理变更等业务，于2020年12月底前完成换证即可。
而德阳市为了贯彻落实新《药品管理法》，积极应对药品企业“集中换证年”，市市场监管局等部门采取承诺换证优流程等4大举措，大大缩短了换证时间，药品经营许可证换证审批时限由原来的86个工作日转变为立等可取。
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