【制药网 行业动态】2019年12月4日，甘肃省药监局发布了关于陇西正大药业有限公司停产的公告，停产的原因是因资金紧缺，停产、停销。这是新药品管理法实施后，头家申请停产的药企。
今年以来，药企停产不断
其实近来，医药行业除了高管频频变动之外，药企停产消息一直层出不穷。比如说，早在7月25日，湖北省药监局发布《关于公布药品生产企业停产情况的通告(2019年第6号)》，其中有
原料药、中药饮片、制剂等34家药企停产。
9月20日，江西省药监局发布两则药企停产公告。公告显示，两家企业都是因自身业务调整原因，主动申请停止生产。而3天之后，江西省药监局再次发布公告，表示经企业申请，同意注销江西某药企《药品经营许可证》，自发文之日起，这家公司不得从事药品经营活动。
据不完全统计，2019年已经有超过50家药企停产，其中有部分药企在停产后又依法恢复生产的。虽然企业选择停产总有其迫不得已的理由，但是停产并不意味着就能躲避监管了。
鄂食药监函[2009]9号文件规定： 药品生产企业暂停生产6个月及以上，应在停产前20日内报所在地有关部门备案，说明停产原因、停产日期、对遗留的中间产品处理措施、厂房(设施、设备)所采取的养护方法等。如需要重新恢复生产，应在恢复生产前20日内报请所在地市级局同意，由所在地市级局派员进行现场检查，具备恢复生产条件方可批准恢复生产。药品生产企业恢复生产后应将前三批产品检验报告复印件报所在地市级食品药品监督管理局备案。
除此之外，江西省要求拟停产3个月以上的，要提前向药监部门报告；山东省要求拟停产6个月的药品生产企业(含药品生产企业的车间)，要提前向药监部门报告。
可见，针对药企停产，药品监管部门有严格的管理办法。因此对药企来说，无论是阶段性整修，还是实在无力继续生产，在满足生产条件和各项质量标准方面，都不能掉以轻心。
中药饮片被禁，成大多数药企停产原因
实际上，随着新《药品管理法》的实施，职业化、专业化检查员队伍的上任，随时而来的飞行检查，正在对药企的合规生产提出相当大的考验。而或许，在新药品法实施后，还将有更多的企业选择停产。值得注意的是，通过仔细观察停产企业，笔者发现其中以中药饮片为停产范围的企业要居多数。
这或许与国家对于中药饮片的监管日益严格有关。近年来在药典标准的提升以及监管部门检查的力度不断加大下，中药饮片的日子一直不太好过。多地药品监督管理局新发布的药品质量通告，或多或少都与中药饮片相关。而且随着12月1日，新《药品管理法》的正式实施，业内人士表示，中药饮片企业的日子或将会更难。因为新《药品管理法》第十一章、第一百一十七条明确规定，生产、销售劣药的，除没收违法生产、销售的药品和违法所得外，还将被处以货值金额的十倍以上二十倍以下之罚款。另外，生产、销售的中药饮片如果不符合药品标准，就算产品不影响其安全性、有效性的，仍将会被处以十万元以上五十万元以下额度的罚款。
过去十余年以来，我国中药饮片行业抓住中药发展的机遇，实现高速增长，市场规模从2007年的242亿元增长到2016年的近2000亿元人民币，年均增速26%，这是中药饮片领域的优势所在。但需要注意的是，中药饮片近年来也正成为国家以及各省不合格名单中的常客：《2017年药品质量不合格数据年度分析报告》显示，2017年全国抽验质量不合格药品中，有八成是中药。统计数据显示，
中药材不合格数量十分突出，占不合格药品总数的64%，中药饮片占比也大大增加。
照目前国家监管形势看来，中医药改革政策与行业监管将持续大范围的推进，或进一步促进行业的规范化发展，中小企业将更有可能被兼并重组，行业集中度不断提高会是未来行业的发展趋势而在这段时间内，选择停产的企业不会是少数。
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