【制药网 行业动态】截止11月28日，CDE受理一致性评价受理号达1616个(457家企业的438个品种。按补充申请计，下同)，已过评受理号达303个(120个品种)。从目前受理情况看来，盐酸二甲双胍片即将反超苯磺酸氨氯地平片，成为药企通过一致性评价的大赢家。
据统计，截止目前该品种过评企业已达12家，其中石药集团的盐酸二甲双胍片0.5g和0.85这两个规格都已过评。而除了石药、哈药、天成药业、四环制药等11家过评企业外，泰丰制药、康刻尔制药、海王药业、以及科瑞制药4家企业该品种一致性评价办理状态呈现“制证完毕—待发批件”，通过在即。一旦过评，盐酸二甲双胍片通过一致性评价企业将达到16家，毋庸置疑的成为头个过评企业超15家的品种，且将反超目前过评企业较多的苯磺酸氨氯地平片(13家过评)。
据悉，盐酸二甲双胍片由百时美施贵宝开发，属于双胍类口服降血糖药物，主要用于单纯饮食控制及体育锻炼治疗无效的2 型糖尿病。对于1型A2型糖尿病，与胰岛素合用，可增加胰岛素的降血糖作用，减少胰岛素用量，防止低血糖发生；也可与磺酰脲类口服降血糖药合用，具协同作用。适应人群广，属于国家医保目录甲类品种(2019年版)和基本药物目录品种(2018年版)。
有数据显示，2017年20～79岁人群的糖尿病患者已达到4.25亿，2018年化学药糖尿病用药就已突破500亿关口，近五年增长率均在10%以上。预计到2045年，糖尿病患者可能达到6.29亿，化学药糖尿病用药将会再创新高。其中，盐酸二甲双胍片的用药需求也将不断加大。
在我国糖尿病人不断增多，用药市场不断扩大的情况下，近年来国家也随之不断加大了针对降血糖药的利好政策。今年7月，我国出台《健康中国行动(2019-2030年)》等相关文件，就提出将围绕疾病预防和健康促进两大核心开展15个重大专项行动。下半年，《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》和《关于完善城乡居民高血压、糖尿病门诊用药保障机制的指导意见》又相继公布。两份文件不仅仅针对糖尿病等慢病对医保目录进结构进行了优化，还将医保待遇从住院保障向门诊保障延伸，把糖尿病等费用高的门诊慢性病纳入统筹基金的支付范围。这些政策都将进一步扩大降血糖药的市场，增加其销售额。
以二甲双胍口服制剂为例，有数据显示，其在2018年样本医院销售额约为6.33亿元。而盐酸二甲双胍片2018年1-9月的销售额为则2.52亿元，其中原研药——百时美施贵宝的盐酸二甲双胍片(商品名“格华止”)就占据了94.44%的市场份额，销售额为2.38亿元。目前，该药位居口服降糖药物国内医院销售额第2位，药品批准文号预计已超123个。
未来，随着糖尿病用药市场的日趋完善，以及新产品陆续获批，糖尿病用药市场有望实现业绩快速增长。而相关企业，也将迎来更加激烈的市场竞争。
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