【制药网 行业动态】 临床试验是药物创新产业的关键环节，是验证药物在人体内安全性和有效性的方法，也是药物研发过程中资金和时间投入多的环节。近年来，国家密集出台了一系列生物医药发展规划及药事管理改革政策，以促进生物医药产业发展，但是业内指出，我国药物创新临床试验环节发展远落后于创新链条其他环节，亟需深化临床试验领域改革，推动临床研究体系设计与实施，加强医药创新生态系统构建，加速创新药物发展。
笔者获悉，近日北京市传来消息，明年该市将新建20个左右示范性研究型病房，药企临床试验流程有望缩短，这对于药企来说是一利好消息。
北京市卫生健康委近日发布消息，该市计划用三年左右时间，在具有药物和医疗器械临床试验资格的医院择优实施研究型病房建设项目。今年该市在全市范围内启动研究型病房规范化建设，计划试点建设5个左右示范性研究型病房，到2020年，将新建20个左右示范性研究型病房。而到2022年，本市示范性研究型病房覆盖主要疾病领域。通过研究型病房的创建，未来将为本市药企开展临床试验提供更加有利的营商环境，有助于缩短药企临床试验流程。
“做临床试验要联系不同医院，每个医院申请文本不一样，伦理审查时间长，需要等待半年甚至一年时间，临床试验申请流程长，会影响企业开发药物的速度。此外，有的医院试验床位不足，企业想要去做临床试验只能等待，程序又繁琐。”对此业内表是，希望加速内部审查，优化流程，统一申请要件模板，缩短企业临床试验阶段在医疗机构的等待时间，加速临床药品试验。
北京市此举将更好的促进北京医药产业健康发展，“大量的医药企业可以来此进行临床试验和研究，让新药、医疗器械能更好地发挥作用。”有业内人士表示。
临床研究是医药创新产业链无法替代的一步，也是投入时间和资源非常多的阶段，是整个医药创新生态系统重要的环节，快读提升临床研究能力，才能够把握住医药创新产业发展的新机遇。近年来，我国在临床试验方面也在不断优化。据悉截至2019年5月，我国药物临床试验资格认定机构744家。而将于12月1日起正式施行的新版《药品管理法》也指出，药物临床试验机构实行备案管理，这也意味着将有更多的临床试验机构可以支持新药研发。
但是有业内人士也指出，实际上由于既往临床试验经验的缺乏和医疗资源的聚集效应，真正具备临床研究能力的机构有限，如果大量的临床试验机构其试验能力没有得到快速有效的培养和提升，将仍然无法解决临床资源紧张的问题，具备研究能力和试验经验的机构仍然是各企业需要争夺竞争的资源。
为了更好的推动我国临床试验与医药创新链条相适应，专家表示，除了要建立健全政策法规，完善顶层设计，还应推动临床研究体系设计与实施，包括改革医院评级及医生职称评定方法、优化临床试验中心管理和专职人员管理，完善伦理审查制度、加强临床研究人才的培养和科普教育等。
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