【制药网 行业动态】仿制药是指与商品名药在剂量、效力、作用以及适应症上相同或趋同的一种仿制品。我国是仿制药大国，仿制药市场占整个药品市场的90%以上。为鼓励发展高质量仿制药，降低患者用药成本，今年10月初国家卫健委发布《批鼓励仿制药品目录》，明确列出首批33个鼓励仿制药品种目录，提出各相关部门要按照有关规定，在临床试验、关键共性技术研究、优先审评审批等方面予以支持，这也给仿制药企业研发指名了方向，避免药企盲目生产。
据了解，33个鼓励仿制药品种目录中有21个为国外上市国内尚无上市的产品，有9个品种中国有仿制药。其中，富马酸福莫特罗吸入溶液剂、氟维司群注射液、福沙吡坦二甲葡胺注射用无菌粉末等产品，正大天晴都有在研发，有的已经申报生产。
另外，今年以来，在4+7带量采购、医保控费等背景下，医药格局生变，仿制药企业的利润空间被大幅压缩，因此面临较大的生存挑战。在此背景下，部分企业开始调整公司产品布局，摒弃部分仿制药业务，以适应市场发展。
据悉，本土恒瑞医药、正大天晴、石药集团、科伦药业、先声药业等，已经摒弃低端仿制药，开始走上高技术壁垒仿制药及创新药研发结合的道路。
例如，恒瑞医药基于投入和产出的衡量，早在2018年就停止了一般仿制药项目，恒瑞医药董事长孙飘扬在某行业会议上表示，要改变企业的生存现状，更有竞争优势，必须走创新之路。近期，恒瑞又宣布暂停一般仿制药项目，只做创新药和有核心价值的仿制药。可见预见，未来创新药行业具备先发优势的企业将更有话语权。
正大天晴相关负责人曾表示，随着带量采购的全国扩围，未来普通仿制药进入微利时代，高技术壁垒的仿制药和创新药成为药企的研发方向。公司2019年新立项的产品中70%都是创新药。
仿制药头部企业石药集团已经开始在新靶点大分子生物药、小分子新药、原化药3类新药等方面发力，仿制药研发方向也转向了具有高技术含量的仿制药。
科伦药业创新药涵盖领域广、仿制药项目储备丰富，2019-2020年有望获得11个仿制药生产批件，8个品种有望通过一致性评价。同时科伦启动了面向国内外市场的490余项药物的研究，包括392项仿制药(含一致性评价品种)、20项新型给药系统药物(NDDS)、80项创新药研究，仿制药已逐渐开花结果。
早在2018年初，先声药业宣布成立上海创新中心，并将仿制药及创新药研发工作一分为二独立管理，彻底放弃低端仿制药。
可见，仿制药企业转型的号角已经吹响。分析人士判断，在质量升级的倒逼之下，我国4000多家药品生产企业中，将有至少3000家遭到淘汰，随着4+7带量采购扩围政策的推进，这一洗牌已经加速。
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